Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro dětskou epilepsii
12. února 2015 aktualizováno: Wei He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu jako doplňková léčba dětské epilepsie
Účelem této studie je zjistit, zda je transkutánní stimulace ušního nervu vagus jako doplňková terapie účinná v léčbě dětské epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- Wei He
-
Kontakt:
- Wei He, Dr.
- Telefonní číslo: 86 10 64089403
- E-mail: hazel7811@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako epilepsie;
- S věkem mezi 2-18 lety;
- Počet a dávka medikace byly udržovány konstantní nejméně osm týdnů před intervencí;
- Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou spočítat frekvenci záchvatů a dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostává terapii VNS;
- Doprovázeno progresivními onemocněními centrálního nervového systému;
- Máte závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo krve;
- Být těhotná nebo mít plán těhotenství ve studijním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní aurikulární stimulace vagu
Transkutánní stimulace aurikulární skořepy
|
|
|
Falešný srovnávač: Transkutánní aurikulární nevagová stimulace
Transkutánní stimulace na okraji ušního boltce
|
|
|
Žádný zásah: řízení
Neprovádí se žádná transkutánní stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost epileptických záchvatů
Časové okno: Změna frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě v 8., 16., 24. týdnu
|
Změna frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě v 8., 16., 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence TVNS, očekávaný průměr 8 týdnů“
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání intervence TVNS, očekávaný průměr 8 týdnů“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bing Zhu, Dr., Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81273829
- 2011CB505201 (Jiné číslo grantu/financování: National Basic Resaearch Program (973 Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .