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Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei pädiatrischer Epilepsie

12. Februar 2015 aktualisiert von: Wei He, China Academy of Chinese Medical Sciences

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation als ergänzende Behandlung für pädiatrische Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel als komplementäre Therapie bei der Behandlung von pädiatrischer Epilepsie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Epilepsie diagnostiziert;
  • Mit Alter zwischen 2-18 Jahren;
  • Anzahl und Dosis der Medikation wurden mindestens acht Wochen vor dem Eingriff konstant gehalten;
  • Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können die Häufigkeit der Anfälle zählen und die Studie beenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält die VNS-Therapie;
  • Begleitet von fortschreitenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Blutkrankheiten haben;
  • Schwanger sein oder den Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane aurikuläre Vagusstimulation
Transkutane Stimulation an der Ohrmuschel
Gerät: Ohr-Vagus-Nerv-Stimulator
Schein-Komparator: Transkutane aurikuläre nicht-vagale Stimulation
Transkutane Stimulation am Ohrmuschelrand
Gerät: Ohr-Vagus-Nerv-Stimulator
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt keine transkutane Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8, 16 bzw. 24 Wochen in der Häufigkeit epileptischer Anfälle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8, 16 bzw. 24 Wochen in der Häufigkeit epileptischer Anfälle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der TVNS-Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der TVNS-Intervention, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bing Zhu, Dr., Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC-81273829
  • 2011CB505201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Basic Resaearch Program (973 Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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