Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voor pediatrische epilepsie

12 februari 2015 bijgewerkt door: Wei He, China Academy of Chinese Medical Sciences

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie als aanvullende behandeling voor pediatrische epilepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie als aanvullende therapie effectief is bij de behandeling van pediatrische epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als epilepsie;
  • Met leeftijd tussen 2-18 jaar oud;
  • Liefst acht weken voor de ingreep werd de hoeveelheid en dosering van de medicatie constant gehouden;
  • De patiënten of hun voogden kunnen de frequentie van de aanvallen tellen en het onderzoek afmaken.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt de VNS-therapie;
  • Vergezeld van progressieve ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • een ernstige hart-, lever-, nier- of bloedziekte heeft;
  • Zwanger zijn of het zwangerschapsschema hebben tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane auriculaire vagale stimulatie
Transcutane stimulatie ter hoogte van de oorschelp
Apparaat: oor nervus stimulator
Sham-vergelijker: Transcutane auriculaire niet-vagale stimulatie
Transcutane stimulatie aan de auriculaire rand
Apparaat: oor nervus stimulator
Geen tussenkomst: controle
Er wordt geen transcutane stimulatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na respectievelijk 8, 16 en 24 weken in de frequentie van epileptische aanvallen
Verandering ten opzichte van baseline na respectievelijk 8, 16 en 24 weken in de frequentie van epileptische aanvallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de TVNS-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken"
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de TVNS-interventie, een verwacht gemiddelde van 8 weken"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bing Zhu, Dr., Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSFC-81273829
  • 2011CB505201 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Basic Resaearch Program (973 Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oor nervus stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren