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体质瘦身的临床试验

2016年9月27日 更新者:Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

本研究的目的是评估一组体质瘦弱 (CT) 受试者和一组对照组之间的分子差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • St-Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特定于体质消瘦受试者的纳入标准
  • 女性:BMI 小于或等于 17.5
  • 男性:BMI 小于或等于 18.5
  • 体重稳定至少3个月

特定于体重正常的受试者的纳入标准

  • 男性和女性:BMI 高于或等于 20 但不超过 25
  • 体重稳定至少3个月
  • 既往无一级或二级肥胖家族史

两组共同的纳入标准

  • 年龄:纳入访问时年龄在 18 至 35 岁之间
  • 血糖、肝功能、血脂和凝血功能正常
  • 签署参与研究同意书
  • 已签署的基因分析同意书
  • 接受适度体重增加 2 公斤(小于体重的 10%)
  • 社会保障体系的受益人或成员。

排除标准:

  • 有法定监护人的成年人,或因法律或行政机关的决定不能自由行动的主体,
  • 女性怀孕
  • 没有避孕的妇女
  • 素食者或乳糖不耐受者
  • 进食障碍受试者 (DSM IV)
  • 每周大量饮酒相当于超过 10 杯葡萄酒
  • 严重的进行性疾病(例如糖尿病)
  • 进行高强度体力活动的受试者(每周体力活动超过 3 次)
  • 大量烟草消费相当于每天超过 10 支香烟
  • 抑郁或精神疾病(用抗抑郁药或精神药物治疗),抑郁问卷/评分
  • 研究者认为与本研究不相容的医疗或手术史(例如胃或肠道手术)
  • 接受可能干扰测量参数的治疗的受试者:抗高血压药(阻滞剂、中枢作用抗高血压药)、抗高血脂药或皮质类固醇超过 8 天
  • 在过去 12 周内参加过不同的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Renutryl® 助推器
Renutryl® Booster,一种 300 毫升瓶装的口服营养补充剂(600 大卡、30 克蛋白质、72 克碳水化合物、21 克脂肪)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在营养过剩 14 天之前、期间和之后,一组 CT 受试者和对照组之间的分子差异(在血浆、脂肪和肌肉活检、尿液中评估)
大体时间:6周
血浆、脂肪和肌肉活检和尿液的分子分析
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一组 CT 受试者与对照组在营养过剩 14 天之前、期间和之后的代谢、人体测量学、组织学和微生物组差异
大体时间:6周
  • 代谢差异(例如:血浆和尿液中的脂质、氨基酸……)
  • 人体测量差异(例如:体重、BMI、腰/臀比)
  • 组织学(例如:肌肉和脂肪组织活检)
  • 炎症和代谢特异性标志物差异
  • 能量代谢差异(例如:RER、RQ、Cox、Lox……)
  • 骨质量差异(例如:骨矿物质密度)
  • 微生物组差异
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Estour, Prof.、CHU de Saint-Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12.17.NIHS

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