Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk i konstitusjonell tynnhet

27. september 2016 oppdatert av: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

Hensikten med denne studien er å evaluere de molekylære forskjellene mellom en gruppe konstitusjonelt tynne (CT) personer og en gruppe kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • St-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier spesifikke for emner med konstitusjonell tynnhet
  • Kvinner: BMI mindre eller lik 17,5
  • Menn: BMI mindre eller lik 18,5
  • Stabil vekt i minst 3 måneder

Inklusjonskriterier spesifikke for personer med normal vekt

  • Menn og kvinner: BMI over eller lik 20, men ikke mer enn 25
  • Stabil vekt i minst 3 måneder
  • Ingen tidligere familiehistorie med første eller andre grads fedme

Inkluderingskriterier felles for begge gruppene

  • Alder: mellom 18 og 35 ved inkluderingsbesøket
  • Normalt blodsukker, leverfunksjon, lipid- og koagulasjonsprofiler
  • Signert samtykkeskjema for å delta i studien
  • Signert samtykkeskjema for genetisk analyse
  • Aksept av en moderat vektøkning på 2 kg (mindre enn 10 % av kroppsvekten)
  • Begunstiget eller medlem av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med en juridisk verge, eller personer som ikke er i stand til å handle fritt på grunn av vedtak fra en juridisk eller administrativ myndighet,
  • Graviditet hos kvinner
  • Kvinner uten prevensjon
  • Vegetariske personer eller de med laktoseintoleranse
  • Personer med spiseforstyrrelse (DSM IV)
  • Betydelig alkoholforbruk tilsvarende mer enn 10 glass vin per uke
  • Alvorlig progressiv lidelse (for eksempel diabetes)
  • Personer som gjennomfører intensiv fysisk aktivitet (mer enn 3 økter med fysisk aktivitet per uke)
  • Betydelig tobakksforbruk tilsvarende mer enn 10 sigaretter per dag
  • Depresjon eller psykiatrisk tilstand (behandlet med antidepressiva eller psykotrope medisiner), depresjonsspørreskjema/poengsum
  • Medisinsk eller kirurgisk historie anses av etterforskeren å være uforenlig med denne studien (for eksempel mage- eller tarmkirurgi)
  • Personer som får behandling som kan forstyrre de målte parameterne: antihypertensiva (blokkere, sentralt virkende antihypertensiva), antihyperlipidemiske midler eller kortikosteroider i mer enn 8 dager
  • Inkludering i en annen klinisk studie innen de foregående 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, et oralt kosttilskudd i en 300 ml flaske (600 kcal, 30 g protein, 72 g karbohydrat, 21 g fett).
Kosttilskudd: Renutryl® Booster, et oralt kosttilskudd i en 300 ml flaske (600 kcal, 30 g protein, 72 g karbohydrat, 21 g fett). En flaske per dag i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære forskjeller (evaluert i plasma-, fett- og muskelbiopsier, urin) mellom en gruppe CT-personer og en kontrollgruppe før, under og etter 14 dager med overernæring
Tidsramme: 6 uker
Molekylære analyser av plasma-, fett- og muskelbiopsier og urin
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske, antropometriske, histologiske og mikrobiomforskjeller mellom en gruppe CT-personer og en kontrollgruppe før, under og etter 14 dager med overernæring
Tidsramme: 6 uker
  • Metabolske forskjeller (f.eks.: lipider, aminosyrer ... i plasma og urin)
  • Antropometriske forskjeller (f.eks: vekt, BMI, midje/hofte-forhold)
  • Histologiske (f.eks. muskel- og fettvevsbiopsier)
  • Betennelses- og metabolismespesifikke markørforskjeller
  • Energimetabolismeforskjeller (f.eks.: RER, RQ, Cox, Lox...)
  • Beinkvalitetsforskjeller (f.eks. beinmineraltetthet)
  • Mikrobiom forskjeller
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12.17.NIHS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere