Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące szczupłości konstytucyjnej

27 września 2016 zaktualizowane przez: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

Celem tego badania jest ocena różnic molekularnych między grupą osób szczupłych konstytucjonalnie (CT) a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia specyficzne dla osób z konstytucyjną szczupłością
  • Kobiety: BMI mniejsze lub równe 17,5
  • Mężczyźni: BMI mniejsze lub równe 18,5
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria włączenia specyficzne dla osób o prawidłowej masie ciała

  • Mężczyźni i kobiety: BMI powyżej lub równy 20, ale nie więcej niż 25
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszej rodzinnej historii otyłości pierwszego lub drugiego stopnia

Kryteria włączenia wspólne dla obu grup

  • Wiek: od 18 do 35 lat w dniu wizyty integracyjnej
  • Normalny poziom cukru we krwi, czynność wątroby, profile lipidowe i krzepnięcia
  • Podpisany formularz zgody na udział w badaniu
  • Podpisany formularz zgody na analizę genetyczną
  • Akceptacja umiarkowanego przyrostu masy ciała o 2 kg (poniżej 10% masy ciała)
  • Beneficjent lub członek systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pełnoletnie posiadające opiekuna prawnego lub osoby niezdolne do swobodnego działania na skutek decyzji organu prawnego lub administracyjnego,
  • Ciąża w przypadku kobiet
  • Kobiety bez antykoncepcji
  • Osoby wegetariańskie lub osoby z nietolerancją laktozy
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania (DSM IV)
  • Znaczne spożycie alkoholu odpowiadające ponad 10 kieliszkom wina tygodniowo
  • Ciężkie postępujące zaburzenie (na przykład cukrzyca)
  • Osoby podejmujące intensywną aktywność fizyczną (więcej niż 3 sesje aktywności fizycznej w tygodniu)
  • Znaczne spożycie tytoniu odpowiadające ponad 10 papierosom dziennie
  • Depresja lub stan psychiczny (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub psychotropowymi), kwestionariusz/wynik depresji
  • Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem (na przykład operacja żołądka lub jelit)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie, które może wpływać na mierzone parametry: leki przeciwnadciśnieniowe (blokery, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo), leki przeciwhiperlipidemiczne lub kortykosteroidy przez ponad 8 dni
  • Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, doustny suplement diety w butelce 300 ml (600 kcal, 30 g białka, 72 g węglowodanów, 21 g tłuszczu).
Suplement diety: Renutryl® Booster, doustny suplement diety w butelce 300 ml (600 kcal, 30 g białka, 72 g węglowodanów, 21 g tłuszczu). Jedna butelka dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice molekularne (oceniane w biopsjach osocza, tłuszczu i mięśni, moczu) między grupą osób poddanych tomografii komputerowej a grupą kontrolną przed, w trakcie i po 14 dniach przejadania się
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analizy molekularne biopsji osocza, tłuszczu i mięśni oraz moczu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczne, antropometryczne, histologiczne i mikrobiomowe różnice między grupą osób poddanych tomografii komputerowej a grupą kontrolną przed, w trakcie i po 14 dniach przejadania się
Ramy czasowe: 6 tygodni
  • Różnice metaboliczne (np. lipidy, aminokwasy… w osoczu i moczu)
  • Różnice antropometryczne (np.: waga, BMI, stosunek talii do bioder)
  • Histologiczne (np. biopsje tkanki mięśniowej i tłuszczowej)
  • Różnice w markerach specyficznych dla zapalenia i metabolizmu
  • Różnice w metabolizmie energetycznym (np. RER, RQ, Cox, Lox…)
  • Różnice w jakości kości (np. gęstość mineralna kości)
  • Różnice w mikrobiomie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.17.NIHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj