Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning i konstitutionell tunnhet

27 september 2016 uppdaterad av: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

Syftet med denna studie är att utvärdera de molekylära skillnaderna mellan en grupp konstitutionellt tunna (CT) försökspersoner och en grupp kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • St-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier specifika för ämnen med konstitutionell smalhet
  • Kvinnor: BMI mindre eller lika med 17,5
  • Män: BMI mindre eller lika med 18,5
  • Stabil vikt i minst 3 månader

Inklusionskriterier specifika för individer med normalvikt

  • Män och kvinnor: BMI över eller lika med 20 men inte mer än 25
  • Stabil vikt i minst 3 månader
  • Ingen tidigare familjehistoria av första eller andra gradens fetma

Inklusionskriterier som är gemensamma för båda grupperna

  • Ålder: mellan 18 och 35 vid inkluderingsbesöket
  • Normalt blodsocker, leverfunktion, lipid- och koagulationsprofiler
  • Undertecknat samtyckesformulär för att delta i studien
  • Undertecknat samtyckesformulär för genetisk analys
  • Acceptans av en måttlig viktökning på 2 kg (mindre än 10 % av kroppsvikten)
  • Förmånstagare eller medlem i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med en vårdnadshavare eller försökspersoner som inte kan handla fritt på grund av ett beslut av en rättslig eller administrativ myndighet,
  • Graviditet när det gäller kvinnor
  • Kvinnor utan preventivmedel
  • Vegetariska försökspersoner eller de med laktosintolerans
  • Försökspersoner med en ätstörning (DSM IV)
  • Betydande alkoholkonsumtion motsvarande mer än 10 glas vin per vecka
  • Svår progressiv störning (till exempel diabetes)
  • Försökspersoner som utövar intensiv fysisk aktivitet (mer än 3 sessioner fysisk aktivitet per vecka)
  • Betydande tobakskonsumtion motsvarande mer än 10 cigaretter per dag
  • Depression eller psykiatriskt tillstånd (behandlas med antidepressiva eller psykotropa läkemedel), frågeformulär/poäng för depression
  • Medicinsk eller kirurgisk historia som utredaren anser vara oförenlig med denna studie (till exempel mag- eller tarmkirurgi)
  • Försökspersoner som får behandling som kan störa de uppmätta parametrarna: blodtryckssänkande medel (blockerare, centralt verkande antihypertensiva), antihyperlipidemiska medel eller kortikosteroider i mer än 8 dagar
  • Inkludering i en annan klinisk studie under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, ett oralt näringstillskott i en 300 ml flaska (600 kcal, 30 g protein, 72 g kolhydrat, 21 g fett).
Kosttillskott: Renutryl® Booster, ett oralt näringstillskott i en 300 ml flaska (600 kcal, 30 g protein, 72 g kolhydrat, 21 g fett). En flaska per dag under 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära skillnader (utvärderade i plasma-, fett- och muskelbiopsier, urin) mellan en grupp CT-personer och en kontrollgrupp före, under och efter 14 dagars övernäring
Tidsram: 6 veckor
Molekylära analyser av plasma-, fett- och muskelbiopsier samt urin
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska, antropometriska, histologiska och mikrobiomskillnader mellan en grupp CT-personer och en kontrollgrupp före, under och efter 14 dagars övernäring
Tidsram: 6 veckor
  • Metaboliska skillnader (t.ex.: lipider, aminosyror... i plasma och urin)
  • Antropometriska skillnader (t.ex. vikt, BMI, midja/höftförhållande)
  • Histologiska (t.ex. muskel- och fettvävnadsbiopsier)
  • Inflammations- och metabolismspecifika markörskillnader
  • Skillnader i energimetabolism (t.ex.: RER, RQ, Cox, Lox...)
  • Skillnader i benkvalitet (t.ex. benmineraltäthet)
  • Mikrobiom skillnader
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12.17.NIHS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera