Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания конституциональной худобы

27 сентября 2016 г. обновлено: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constructionnelle

Целью данного исследования является оценка молекулярных различий между группой конституционально худых (CT) субъектов и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • St-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения, характерные для субъектов с конституциональной худобой
  • Женщины: ИМТ меньше или равен 17,5.
  • Мужчины: ИМТ меньше или равен 18,5.
  • Стабильный вес не менее 3 месяцев

Критерии включения, характерные для субъектов с нормальным весом

  • Мужчины и женщины: ИМТ выше или равен 20, но не более 25.
  • Стабильный вес не менее 3 месяцев
  • отсутствие в семейном анамнезе ожирения первой или второй степени

Критерии включения общие для обеих групп

  • Возраст: от 18 до 35 лет на момент включения
  • Нормальный уровень сахара в крови, функция печени, липидный и коагуляционный профили
  • Подписанная форма согласия на участие в исследовании
  • Подписанная форма согласия на генетический анализ
  • Принятие умеренной прибавки массы тела на 2 кг (менее 10% от массы тела)
  • Бенефициар или член системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Взрослые с законным опекуном или субъекты, неспособные действовать свободно из-за решения юридического или административного органа,
  • Беременность у женщин
  • Женщины без контрацепции
  • Вегетарианцы или люди с непереносимостью лактозы
  • Субъекты с расстройством пищевого поведения (DSM IV)
  • Значительное потребление алкоголя, эквивалентное более 10 бокалам вина в неделю.
  • Тяжелое прогрессирующее заболевание (например, диабет)
  • Субъекты, которые занимаются интенсивной физической активностью (более 3 сеансов физической активности в неделю)
  • Значительное потребление табака, эквивалентное более 10 сигаретам в день.
  • Депрессия или психическое состояние (лечение антидепрессантами или психотропными препаратами), опросник/оценка депрессии
  • Медицинский или хирургический анамнез, который исследователь считает несовместимым с данным исследованием (например, операции на желудке или кишечнике)
  • Субъекты, получающие лечение, которое может повлиять на измеряемые параметры: антигипертензивные средства (блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия), антигиперлипидемические средства или кортикостероиды в течение более 8 дней.
  • Включение в другое клиническое исследование в течение предыдущих 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ренутрил® Бустер
Renutryl® Booster, пищевая добавка для приема внутрь во флаконе 300 мл (600 ккал, 30 г белков, 72 г углеводов, 21 г жиров).
Диетическая добавка: Renutryl® Booster, пищевая добавка для приема внутрь во флаконе 300 мл (600 ккал, 30 г белков, 72 г углеводов, 21 г жиров). Одна бутылка в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные различия (оцененные в биоптатах плазмы, жировой и мышечной ткани, моче) между группой субъектов КТ и контрольной группой до, во время и после 14 дней переедания
Временное ограничение: 6 недель
Молекулярный анализ биоптатов плазмы, жировой и мышечной ткани и мочи
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические, антропометрические, гистологические и микробиомные различия между группой субъектов КТ и контрольной группой до, во время и после 14 дней переедания
Временное ограничение: 6 недель
  • Метаболические различия (например: липиды, аминокислоты… в плазме и моче)
  • Антропометрические различия (например, вес, ИМТ, соотношение талии и бедер)
  • Гистологические (например, биопсия мышечной и жировой ткани)
  • Различия специфических маркеров воспаления и метаболизма
  • Различия в энергетическом метаболизме (например: RER, RQ, Cox, Lox…)
  • Различия в качестве костей (например, минеральная плотность костей)
  • Различия микробиома
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12.17.NIHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться