Klinische Studie zur konstitutionellen Dünnheit
27. September 2016 aktualisiert von: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die molekularen Unterschiede zwischen einer Gruppe von konstitutionell dünnen (CT) Probanden und einer Kontrollgruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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St-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien, die für Personen mit konstitutioneller Dünnheit spezifisch sind
- Frauen: BMI kleiner oder gleich 17,5
- Männer: BMI kleiner oder gleich 18,5
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
Einschlusskriterien spezifisch für Probanden mit Normalgewicht
- Männer und Frauen: BMI über oder gleich 20, aber nicht mehr als 25
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Keine frühere Familiengeschichte von Fettleibigkeit ersten oder zweiten Grades
Einschlusskriterien, die beiden Gruppen gemeinsam sind
- Alter: zwischen 18 und 35 Jahren beim Inklusionsbesuch
- Normale Blutzucker-, Leberfunktions-, Lipid- und Gerinnungsprofile
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur genetischen Analyse
- Akzeptanz einer moderaten Gewichtszunahme von 2 kg (weniger als 10 % des Körpergewichts)
- Leistungsempfänger oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem Erziehungsberechtigten oder aufgrund einer Entscheidung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde handlungsunfähige Personen,
- Schwangerschaft bei Frauen
- Frauen ohne Verhütung
- Vegetarier oder Personen mit Laktoseintoleranz
- Probanden mit einer Essstörung (DSM IV)
- Signifikanter Alkoholkonsum, der mehr als 10 Gläsern Wein pro Woche entspricht
- Schwere fortschreitende Erkrankung (z. B. Diabetes)
- Probanden, die sich intensiv körperlich betätigen (mehr als 3 Sitzungen körperlicher Aktivität pro Woche)
- Erheblicher Tabakkonsum, der mehr als 10 Zigaretten pro Tag entspricht
- Depression oder psychiatrische Erkrankung (behandelt mit Antidepressiva oder Psychopharmaka), Depressionsfragebogen/Score
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als mit dieser Studie nicht vereinbar angesehen wird (z. B. Magen- oder Darmoperationen)
- Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die gemessenen Parameter beeinflussen kann: Antihypertensiva (Blocker, zentral wirkende Antihypertensiva), Antihyperlipidämiemittel oder Kortikosteroide für mehr als 8 Tage
- Einschluss in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 12 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, ein orales Nahrungsergänzungsmittel in einer 300-ml-Flasche (600 kcal, 30 g Protein, 72 g Kohlenhydrate, 21 g Fett).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Unterschiede (ausgewertet in Plasma, Fett- und Muskelbiopsien, Urin) zwischen einer Gruppe von CT-Probanden und einer Kontrollgruppe vor, während und nach 14 Tagen Überernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Molekulare Analysen von Plasma-, Fett- und Muskelbiopsien und Urin
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolische, anthropometrische, histologische und Mikrobiom-Unterschiede zwischen einer Gruppe von CT-Probanden und einer Kontrollgruppe vor, während und nach 14 Tagen Überernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.17.NIHS
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