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Essai clinique sur la minceur constitutionnelle

27 septembre 2016 mis à jour par: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prise de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer les différences moléculaires entre un groupe de sujets constitutionnellement minces (CT) et un groupe de témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • St-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion spécifiques aux sujets présentant une maigreur constitutionnelle
  • Femmes : IMC inférieur ou égal à 17,5
  • Hommes : IMC inférieur ou égal à 18,5
  • Poids stable pendant au moins 3 mois

Critères d'inclusion spécifiques aux sujets de poids normal

  • Hommes et femmes : IMC supérieur ou égal à 20 mais pas supérieur à 25
  • Poids stable pendant au moins 3 mois
  • Aucun antécédent familial d'obésité au premier ou au deuxième degré

Critères d'inclusion communs aux deux groupes

  • Âge : entre 18 et 35 ans à la visite d'inclusion
  • Glycémie normale, fonction hépatique, profils lipidiques et de coagulation
  • Formulaire de consentement signé pour participer à l'étude
  • Formulaire de consentement signé pour l'analyse génétique
  • Acceptation d'une prise de poids modérée de 2 kg (moins de 10% du poids corporel)
  • Bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les majeurs ayant un tuteur légal, ou les sujets incapables d'agir librement en raison d'une décision d'une autorité judiciaire ou administrative,
  • La grossesse chez les femmes
  • Femmes sans contraception
  • Sujets végétariens ou intolérants au lactose
  • Sujets avec un trouble de l'alimentation (DSM IV)
  • Consommation d'alcool importante équivalant à plus de 10 verres de vin par semaine
  • Trouble progressif sévère (diabète, par exemple)
  • Sujets pratiquant une activité physique intensive (plus de 3 séances d'activité physique par semaine)
  • Consommation importante de tabac équivalant à plus de 10 cigarettes par jour
  • Dépression ou trouble psychiatrique (traité avec des antidépresseurs ou des psychotropes), questionnaire/score de dépression
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux considérés par l'investigateur comme incompatibles avec cette étude (chirurgie gastrique ou intestinale par exemple)
  • Sujets recevant un traitement pouvant interférer avec les paramètres mesurés : antihypertenseurs (bloquants, antihypertenseurs d'action centrale), antihyperlipidémiants ou corticoïdes depuis plus de 8 jours
  • Inclusion dans une étude clinique différente au cours des 12 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Booster Renutryl®
Renutryl® Booster, un complément nutritionnel oral en flacon de 300 ml (600 kcal, 30 g de protéines, 72 g de glucides, 21 g de lipides).
Complément alimentaire: Renutryl® Booster, un complément nutritionnel oral en flacon de 300 ml (600 kcal, 30 g de protéines, 72 g de glucides, 21 g de lipides). Une bouteille par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences moléculaires (évaluées dans le plasma, les biopsies graisseuses et musculaires, les urines) entre un groupe de sujets CT et un groupe témoin avant, pendant et après 14 jours de suralimentation
Délai: 6 semaines
Analyses moléculaires de biopsies plasmatiques, adipeuses et musculaires et d'urine
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences métaboliques, anthropométriques, histologiques et microbiomes entre un groupe de sujets CT et un groupe témoin avant, pendant et après 14 jours de suralimentation
Délai: 6 semaines
  • Différences métaboliques (ex : lipides, acides aminés… dans le plasma et les urines)
  • Différences anthropométriques (ex : poids, IMC, rapport taille/hanche)
  • Histologique (ex : biopsies des tissus musculaires et adipeux)
  • Différences entre les marqueurs spécifiques de l'inflammation et du métabolisme
  • Différences de métabolisme énergétique (ex : RER, RQ, Cox, Lox…)
  • Différences de qualité osseuse (ex : densité minérale osseuse)
  • Différences de microbiome
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12.17.NIHS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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