Ensayo Clínico en Delgadez Constitucional
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias moleculares entre un grupo de sujetos Constitucionalmente Delgados (CT) y un grupo de controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión específicos de sujetos con delgadez constitucional
- Mujeres: IMC menor o igual a 17.5
- Hombres: IMC menor o igual a 18.5
- Peso estable durante al menos 3 meses.
Criterios de inclusión específicos de sujetos con normopeso
- Hombres y mujeres: IMC superior o igual a 20 pero no superior a 25
- Peso estable durante al menos 3 meses.
- Sin antecedentes familiares de obesidad de primer o segundo grado
Criterios de inclusión comunes a ambos grupos
- Edad: entre 18 y 35 años en la visita de inclusión
- Perfiles normales de azúcar en sangre, función hepática, lípidos y coagulación
- Formulario de consentimiento firmado para participar en el estudio
- Formulario de consentimiento firmado para análisis genético
- Aceptación de un aumento de peso moderado de 2 kg (menos del 10% del peso corporal)
- Beneficiario o afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Mayores de edad con tutor legal, o sujetos imposibilitados de actuar libremente por decisión de autoridad judicial o administrativa,
- Embarazo en el caso de la mujer
- Mujeres sin anticoncepción
- Sujetos vegetarianos o con intolerancia a la lactosa
- Sujetos con un trastorno alimentario (DSM IV)
- Consumo significativo de alcohol equivalente a más de 10 copas de vino por semana
- Trastorno progresivo severo (diabetes, por ejemplo)
- Sujetos que realizan actividad física intensiva (más de 3 sesiones de actividad física por semana)
- Consumo significativo de tabaco equivalente a más de 10 cigarrillos al día
- Depresión o condición psiquiátrica (tratada con medicación antidepresiva o psicotrópica), cuestionario/puntuación de depresión
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con este estudio (cirugía estomacal o intestinal, por ejemplo)
- Sujetos que reciben tratamiento que puede interferir con los parámetros medidos: antihipertensivos (bloqueadores, antihipertensivos de acción central), agentes antihiperlipidémicos o corticosteroides durante más de 8 días
- Inclusión en un estudio clínico diferente dentro de las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo de Renutryl®
Renutryl® Booster, complemento alimenticio oral en envase de 300 ml (600 kcal, 30 g proteínas, 72 g hidratos de carbono, 21 g grasas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias moleculares (evaluadas en plasma, biopsias de grasa y músculo, orinas) entre un grupo de sujetos TC y un grupo control antes, durante y después de 14 días de sobrenutrición
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis moleculares de plasma, biopsias de grasa y músculo y orina
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias metabólicas, antropométricas, histológicas y de microbioma entre un grupo de sujetos CT y un grupo de control antes, durante y después de 14 días de sobrenutrición
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.17.NIHS
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