Klinická studie v oblasti konstituční hubenosti
27. září 2016 aktualizováno: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
Účelem této studie je vyhodnotit molekulární rozdíly mezi skupinou konstitučně tenkých (CT) subjektů a skupinou kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St-Etienne, Francie, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s konstituční štíhlostí
- Ženy: BMI menší nebo rovno 17,5
- Muži: BMI menší nebo rovno 18,5
- Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s normální hmotností
- Muži a ženy: BMI vyšší nebo rovné 20, ale ne více než 25
- Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
- Bez předchozí rodinné anamnézy obezity prvního nebo druhého stupně
Kritéria pro zařazení společná pro obě skupiny
- Věk: mezi 18 a 35 při inkluzivní návštěvě
- Normální krevní cukr, funkce jater, lipidové a koagulační profily
- Podepsaný formulář souhlasu s účastí ve studii
- Podepsaný formulář souhlasu s genetickou analýzou
- Přijetí mírného přírůstku hmotnosti o 2 kg (méně než 10 % tělesné hmotnosti)
- Příjemce nebo člen systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- zletilé osoby se zákonným zástupcem nebo osoby, které nemohou z rozhodnutí právního nebo správního orgánu svobodně jednat,
- Těhotenství v případě žen
- Ženy bez antikoncepce
- Vegetariánské subjekty nebo osoby s intolerancí laktózy
- Subjekty s poruchou příjmu potravy (DSM IV)
- Významná spotřeba alkoholu odpovídající více než 10 skleničkám vína týdně
- Těžká progresivní porucha (například cukrovka)
- Subjekty, které provozují intenzivní fyzickou aktivitu (více než 3 sezení fyzické aktivity týdně)
- Významná spotřeba tabáku odpovídající více než 10 cigaretám denně
- Deprese nebo psychiatrický stav (léčený antidepresivy nebo psychotropními léky), dotazník/skóre deprese
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s touto studií (například operace žaludku nebo střev)
- Subjekty, které dostávají léčbu, která může interferovat s měřenými parametry: antihypertenziva (blokátory, centrálně působící antihypertenziva), antihyperlipidemika nebo kortikosteroidy po dobu delší než 8 dní
- Zařazení do jiné klinické studie během předchozích 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, perorální doplněk výživy v 300 ml lahvičce (600 kcal, 30 g bílkovin, 72 g sacharidů, 21 g tuku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární rozdíly (vyhodnocené v biopsiích plazmy, tuku a svalů, moči) mezi skupinou subjektů CT a kontrolní skupinou před, během a po 14 dnech nadměrné výživy
Časové okno: 6 týdnů
|
Molekulární analýzy biopsií plazmy, tuku a svalů a moči
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické, antropometrické, histologické a mikrobiomové rozdíly mezi skupinou subjektů CT a kontrolní skupinou před, během a po 14 dnech nadměrné výživy
Časové okno: 6 týdnů
|
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Estour, Prof., Chu de Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.17.NIHS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .