Ensaio Clínico em Magreza Constitucional
27 de setembro de 2016 atualizado por: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças moleculares entre um grupo de indivíduos constitucionalmente magros (CT) e um grupo de controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão específicos para indivíduos com magreza constitucional
- Mulheres: IMC menor ou igual a 17,5
- Homens: IMC menor ou igual a 18,5
- Peso estável por pelo menos 3 meses
Critérios de inclusão específicos para indivíduos com peso normal
- Homens e mulheres: IMC acima ou igual a 20, mas não superior a 25
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Sem história familiar prévia de obesidade de primeiro ou segundo grau
Critérios de inclusão comuns aos dois grupos
- Idade: entre 18 e 35 anos na visita de inclusão
- Açúcar no sangue normal, função hepática, perfil lipídico e de coagulação
- Termo de consentimento assinado para participar do estudo
- Termo de consentimento assinado para análise genética
- Aceitação de um ganho de peso moderado de 2 kg (menos de 10% do peso corporal)
- Beneficiário ou membro de um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Adultos com responsável legal, ou sujeitos impossibilitados de agir livremente por decisão de autoridade judicial ou administrativa,
- Gravidez no caso de mulheres
- Mulheres sem anticoncepcionais
- Sujeitos vegetarianos ou com intolerância à lactose
- Indivíduos com transtorno alimentar (DSM IV)
- Consumo significativo de álcool equivalente a mais de 10 copos de vinho por semana
- Distúrbio progressivo grave (diabetes, por exemplo)
- Sujeitos que praticam atividade física intensiva (mais de 3 sessões de atividade física por semana)
- Consumo significativo de tabaco equivalente a mais de 10 cigarros por dia
- Depressão ou condição psiquiátrica (tratada com antidepressivo ou medicação psicotrópica), questionário/pontuação para depressão
- Histórico médico ou cirúrgico considerado pelo investigador como incompatível com este estudo (cirurgia estomacal ou intestinal, por exemplo)
- Indivíduos recebendo tratamento que pode interferir nos parâmetros medidos: anti-hipertensivos (bloqueadores, anti-hipertensivos de ação central), agentes anti-hiperlipidêmicos ou corticosteroides por mais de 8 dias
- Inclusão em um estudo clínico diferente nas 12 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, suplemento nutricional oral em frasco de 300 ml (600 kcal, 30 g de proteína, 72 g de carboidrato, 21 g de gordura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças moleculares (avaliadas em biópsias de plasma, gordura e músculo, urinas) entre um grupo de sujeitos de CT e um grupo controle antes, durante e após 14 dias de supernutrição
Prazo: 6 semanas
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Análises moleculares de biópsias de plasma, gordura e músculo e urina
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças metabólicas, antropométricas, histológicas e do microbioma entre um grupo de pacientes com CT e um grupo controle antes, durante e após 14 dias de supernutrição
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.17.NIHS
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