Sperimentazione clinica nella magrezza costituzionale
27 settembre 2016 aggiornato da: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze molecolari tra un gruppo di soggetti Constitutionally Thin (CT) e un gruppo di controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione specifici per soggetti con magrezza costituzionale
- Donne: BMI inferiore o uguale a 17,5
- Uomini: BMI inferiore o uguale a 18,5
- Peso stabile per almeno 3 mesi
Criteri di inclusione specifici per soggetti normopeso
- Uomini e donne: BMI superiore o uguale a 20 ma non superiore a 25
- Peso stabile per almeno 3 mesi
- Nessuna precedente storia familiare di obesità di primo o secondo grado
Criteri di inclusione comuni a entrambi i gruppi
- Età: tra i 18 ei 35 anni alla visita di inclusione
- Normale glicemia, funzionalità epatica, profili lipidici e di coagulazione
- Modulo di consenso firmato per partecipare allo studio
- Modulo di consenso firmato per l'analisi genetica
- Accettazione di un moderato aumento di peso di 2 kg (meno del 10% del peso corporeo)
- Beneficiario o membro di un sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- I maggiorenni con tutore legale, ovvero i soggetti impossibilitati ad agire liberamente per decisione di un'autorità giudiziaria o amministrativa,
- Gravidanza nel caso delle donne
- Donne senza contraccezione
- Soggetti vegetariani o intolleranti al lattosio
- Soggetti con un disturbo alimentare (DSM IV)
- Consumo significativo di alcol equivalente a più di 10 bicchieri di vino a settimana
- Grave disturbo progressivo (diabete, per esempio)
- Soggetti che svolgono attività fisica intensiva (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
- Consumo significativo di tabacco equivalente a più di 10 sigarette al giorno
- Depressione o condizione psichiatrica (trattata con farmaci antidepressivi o psicotropi), questionario/punteggio sulla depressione
- Anamnesi medica o chirurgica considerata dallo sperimentatore incompatibile con questo studio (chirurgia dello stomaco o dell'intestino, per esempio)
- Soggetti che ricevono un trattamento che può interferire con i parametri misurati: antipertensivi (bloccanti, antipertensivi ad azione centrale), agenti antiiperlipidemici o corticosteroidi per più di 8 giorni
- Inclusione in un altro studio clinico nelle 12 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, integratore alimentare orale in flacone da 300 ml (600 kcal, 30 g di proteine, 72 g di carboidrati, 21 g di grassi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze molecolari (valutate in biopsie plasmatiche, adipose e muscolari, urine) tra un gruppo di soggetti CT e un gruppo di controllo prima, durante e dopo 14 giorni di ipernutrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi molecolari su biopsie plasmatiche, adipose e muscolari e urine
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze metaboliche, antropometriche, istologiche e del microbioma tra un gruppo di soggetti CT e un gruppo di controllo prima, durante e dopo 14 giorni di ipernutrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.17.NIHS
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