Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef in constitutionele dunheid

27 september 2016 bijgewerkt door: Nestlé

Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle

Het doel van deze studie is het evalueren van de moleculaire verschillen tussen een groep constitutioneel dunne (CT) proefpersonen en een groep controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • St-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria specifiek voor proefpersonen met constitutionele magerheid
  • Vrouwen: BMI kleiner of gelijk aan 17,5
  • Mannen: BMI lager dan of gelijk aan 18,5
  • Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden

Inclusiecriteria specifiek voor proefpersonen met een normaal gewicht

  • Mannen en vrouwen: BMI boven of gelijk aan 20 maar niet meer dan 25
  • Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden
  • Geen eerdere familiegeschiedenis van eerste- of tweedegraads obesitas

Inclusiecriteria voor beide groepen

  • Leeftijd: tussen 18 en 35 jaar bij het inclusiebezoek
  • Normale bloedsuikerspiegel, leverfunctie, lipiden- en stollingsprofielen
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor genetische analyse
  • Acceptatie van een matige gewichtstoename van 2 kg (minder dan 10% van het lichaamsgewicht)
  • Begunstigde of deelnemer aan een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met een wettelijke voogd, of onderdanen die niet vrij kunnen handelen als gevolg van een beslissing van een wettelijke of administratieve autoriteit,
  • Zwangerschap bij vrouwen
  • Vrouwen zonder anticonceptie
  • Vegetarische proefpersonen of mensen met lactose-intolerantie
  • Proefpersonen met een eetstoornis (DSM IV)
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie gelijk aan meer dan 10 glazen wijn per week
  • Ernstige progressieve aandoening (bijvoorbeeld diabetes)
  • Proefpersonen die intensieve lichamelijke activiteit ondernemen (meer dan 3 sessies fysieke activiteit per week)
  • Aanzienlijke tabaksconsumptie gelijk aan meer dan 10 sigaretten per dag
  • Depressie of psychiatrische aandoening (behandeld met antidepressiva of psychotrope medicatie), vragenlijst/score depressie
  • Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met dit onderzoek wordt beschouwd (bijvoorbeeld een maag- of darmoperatie)
  • Proefpersonen die een behandeling ondergaan die de gemeten parameters kan verstoren: antihypertensiva (blokkers, centraal werkende antihypertensiva), antihyperlipidemische middelen of corticosteroïden gedurende meer dan 8 dagen
  • Opname in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, een oraal voedingssupplement in een flesje van 300 ml (600 kcal, 30 g eiwit, 72 g koolhydraten, 21 g vet).
Voedingssupplement: Renutryl® Booster, een oraal voedingssupplement in een flesje van 300 ml (600 kcal, 30 g eiwit, 72 g koolhydraten, 21 g vet). Eén fles per dag gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire verschillen (beoordeeld in plasma, vet- en spierbiopten, urine) tussen een groep CT-proefpersonen en een controlegroep vóór, tijdens en na 14 dagen overvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
Moleculaire analyses van plasma-, vet- en spierbiopten en urine
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole, antropometrische, histologische en microbioomverschillen tussen een groep CT-proefpersonen en een controlegroep vóór, tijdens en na 14 dagen overvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
  • Metabole verschillen (bijv.: lipiden, aminozuren... in plasma en urine)
  • Antropometrische verschillen (bijv.: gewicht, BMI, taille/heupverhouding)
  • Histologisch (bijv. spier- en vetweefselbiopten)
  • Ontsteking en metabolisme specifieke merkerverschillen
  • Verschillen in energiemetabolisme (bijv.: RER, RQ, Cox, Lox…)
  • Verschillen in botkwaliteit (bijv. botmineraaldichtheid)
  • Microbioom verschillen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12.17.NIHS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren