Klinisk forsøg i konstitutionel tyndhed
27. september 2016 opdateret af: Nestlé
Génomique de la résistance à la Prize de Poids Dans la Maigreur Constitutionnelle
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de molekylære forskelle mellem en gruppe konstitutionelt tynde (CT) forsøgspersoner og en gruppe kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier, der er specifikke for emner med konstitutionel tyndhed
- Kvinder: BMI mindre eller lig med 17,5
- Mænd: BMI mindre eller lig med 18,5
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
Inklusionskriterier, der er specifikke for personer med normalvægt
- Mænd og kvinder: BMI over eller lig med 20, men ikke mere end 25
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
- Ingen tidligere familiehistorie med første eller anden grads fedme
Inklusionskriterier fælles for begge grupper
- Alder: mellem 18 og 35 ved inklusionsbesøget
- Normalt blodsukker, leverfunktion, lipid- og koagulationsprofiler
- Underskrevet samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen
- Underskrevet samtykkeerklæring til genetisk analyse
- Accept af en moderat vægtøgning på 2 kg (mindre end 10 % af kropsvægten)
- Begunstiget eller medlem af et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med en juridisk værge eller personer, der er ude af stand til at handle frit på grund af en afgørelse fra en juridisk eller administrativ myndighed,
- Graviditet hos kvinder
- Kvinder uden prævention
- Vegetariske emner eller dem med laktoseintolerance
- Forsøgspersoner med en spiseforstyrrelse (DSM IV)
- Et betydeligt alkoholforbrug svarende til mere end 10 glas vin om ugen
- Alvorlig progressiv lidelse (for eksempel diabetes)
- Forsøgspersoner, der udfører intensiv fysisk aktivitet (mere end 3 sessioner med fysisk aktivitet om ugen)
- Betydeligt tobaksforbrug svarende til mere end 10 cigaretter om dagen
- Depression eller psykiatrisk tilstand (behandlet med antidepressiv eller psykotrop medicin), depressionsspørgeskema/score
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator for at være uforenelig med denne undersøgelse (mave- eller tarmkirurgi, for eksempel)
- Forsøgspersoner, der modtager behandling, der kan interferere med de målte parametre: antihypertensiva (blokkere, centralt virkende antihypertensiva), antihyperlipidæmiske midler eller kortikosteroider i mere end 8 dage
- Inkludering i et andet klinisk studie inden for de foregående 12 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renutryl® Booster
Renutryl® Booster, et oralt kosttilskud i en 300 ml flaske (600 kcal, 30 g protein, 72 g kulhydrat, 21 g fedt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære forskelle (evalueret i plasma-, fedt- og muskelbiopsier, urin) mellem en gruppe CT-personer og en kontrolgruppe før, under og efter 14 dages overernæring
Tidsramme: 6 uger
|
Molekylære analyser af plasma-, fedt- og muskelbiopsier og urin
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske, antropometriske, histologiske og mikrobiom forskelle mellem en gruppe af CT-personer og en kontrolgruppe før, under og efter 14 dages overernæring
Tidsramme: 6 uger
|
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Estour, Prof., CHU de Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Carayol J, Germain N, Galusca B, Estour B, Hager J, Gheldof N, Dayon L. Proteomics reveals unique plasma signatures in constitutional thinness. Proteomics Clin Appl. 2022 Sep;16(5):e2100114. doi: 10.1002/prca.202100114. Epub 2022 May 26.
- Bailly M, Germain N, Feasson L, Costes F, Estour B, Hourde C, N Merlet A, Thomas T, Hager J, Pereira B, Thivel D, Courteix D, Galusca B, Verney J. Skeletal muscle of females and males with constitutional thinness: a low intramuscular lipid content and oxidative profile. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Nov;45(11):1287-1298. doi: 10.1139/apnm-2020-0068. Epub 2020 Jun 1.
- Ling Y, Galusca B, Martin FP, Bartova S, Carayol J, Moco S, Epelbaum J, Grouselle D, Boirie Y, Montaurier C, Cuenco J, Minnion JS, Thomas T, Mure S, Hager J, Estour B, Gheldof N, Germain N. Resistance to lean mass gain in constitutional thinness in free-living conditions is not overpassed by overfeeding. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1187-1199. doi: 10.1002/jcsm.12572. Epub 2020 Apr 10.
- Ling Y, Carayol J, Galusca B, Canto C, Montaurier C, Matone A, Vassallo I, Minehira K, Alexandre V, Cominetti O, Nunez Galindo A, Corthesy J, Dayon L, Charpagne A, Metairon S, Raymond F, Descombes P, Casteillo F, Peoc'h M, Palaghiu R, Feasson L, Boirie Y, Estour B, Hager J, Germain N, Gheldof N. Persistent low body weight in humans is associated with higher mitochondrial activity in white adipose tissue. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):605-616. doi: 10.1093/ajcn/nqz144.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2013
Først opslået (Skøn)
9. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .