一项评估 MK-0893 在 2 型糖尿病参与者中的安全性、耐受性和降糖功效的研究 (MK-0893-005)
2018年8月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行小组研究，以评估 MK-0893 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和降糖功效
本研究将评估 MK-0893 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和降糖功效。
主要假设是 MK-0893 比安慰剂更能显着降低 24 小时加权平均血糖 (WMG)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 目前未使用抗高血糖药 (AHA) 或 AHA 单一疗法（不包括使用胰岛素或噻唑烷二酮 [即过氧化物酶体增殖物激活受体-γ、PPARγ 药物] 治疗）
- 没有生育能力的男性或女性。 女性必须处于绝经后或绝经前，并记录在案并进行过手术绝育
- 体重指数 (BMI) > 20 且 ≤ 40 kg/m2
排除标准：
- 1 型糖尿病病史或经研究者评估可能患有 1 型糖尿病
- 酮症酸中毒史；临床不稳定或快速进展的糖尿病视网膜病变、肾病、神经病变
- 在参加研究后 3 个月内使用抗高血糖疗法、胰岛素或噻唑烷二酮类药物（例如罗格列酮或吡格列酮）联合治疗糖尿病
- 参与研究前 2 周内口服皮质类固醇药物，或需要地高辛、华法林、华法林样抗凝剂、茶碱、抗心律失常或抗癫痫药物、免疫抑制剂或抗肿瘤药物或草药
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
- 胃肠道问题或紊乱或广泛的肠或胃手术史
- 重大或不稳定的心血管疾病史
- 肿瘤病史
- 肝病史
- 癫痫发作、癫痫或其他神经系统疾病的病史
- 骨髓增生异常或白血病前期疾病或其他严重血液病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-0893（40 毫克）
MK-0893 40 毫克 q.d.
（quaque die，每日一次）组将接受 MK-0893 40 毫克片剂（负荷剂量为 160 毫克后）和与二甲双胍相匹配的安慰剂以及与 MK-0893 相匹配的安慰剂。
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10 毫克和 100 毫克片剂
匹配 MK-0893 的安慰剂药片
与二甲双胍匹配的安慰剂药片
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实验性的：MK-0893（120 毫克）
MK-0893 120 mg q.d.组将接受 MK-0893 120 mg q.d.
片剂（在第 1 天负荷剂量 500 毫克后）和匹配安慰剂片剂与二甲双胍以及匹配安慰剂与 MK-0893
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10 毫克和 100 毫克片剂
匹配 MK-0893 的安慰剂药片
与二甲双胍匹配的安慰剂药片
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍（2000 毫克）
口服二甲双胍，500 毫克片剂，第 1 天至第 6 天：500 毫克 b.i.d.
（每天两次），第 7 天至第 13 天：早上 1000 毫克，晚上 500 毫克，以及第 14 天至第 28 天：1000 毫克。
出价。并将安慰剂与 MK-0893 相匹配。
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匹配 MK-0893 的安慰剂药片
与二甲双胍匹配的安慰剂药片
500 毫克二甲双胍片剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与 MK-0893 匹配的安慰剂片剂和与二甲双胍匹配的安慰剂片剂。
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匹配 MK-0893 的安慰剂药片
与二甲双胍匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 24 小时加权平均血糖 (WMG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在所有餐前 30 分钟，餐后 15、30、60、90、120、180 分钟，然后和午夜、凌晨 3 点以及第二天早上 6:30 AM 和 7:30 AM 采集血样.
24 小时加权平均葡萄糖 (WMG) 是通过对 24 小时内的多次血浆葡萄糖测量值取平均值来确定的。
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基线和第 4 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 42 天
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不良事件 (AE) 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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长达 42 天
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因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周测量血浆葡萄糖水平。相对于基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周时果糖胺相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周测量血液中的果糖胺水平。从基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周测量血液中的空腹 C 肽水平。相对于基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周测量血液中的空腹胰岛素水平。相对于基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周餐后 2 小时血糖波动相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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餐后 2 小时血糖波动是餐后 2 小时血液中葡萄糖浓度的变化。
第 4 周餐后 2 小时葡萄糖偏移相对于基线的变化定义为第 4 周减去基线。
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基线和第 4 周
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第 4 周葡萄糖血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下 3 小时区域相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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早餐前 30 分钟和餐后 15、30、60、90、120、180 分钟采集血液样本检测葡萄糖。
AUC 是血液中药物量随时间变化的量度。
在基线和第 4 周测量葡萄糖的 3 小时 AUC。相对于基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周时 C 肽的 3 小时 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在早餐前 30 分钟和餐后 15、30、60、90、120、180 分钟收集血样用于 C 肽。
AUC 是血液中药物量随时间变化的量度。
在基线和第 4 周测量 C 肽的 3 小时 AUC。相对于基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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第 4 周时 3 小时胰岛素总 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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在早餐前 30 分钟和餐后 15、30、60、90、120、180 分钟采集血样以检测胰岛素。
AUC 是血液中药物量随时间变化的量度。
在基线和第 4 周测量 3 小时胰岛素总 AUC。从基线的变化定义为第 4 周值减去基线值。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月11日
初级完成 (实际的)
2007年2月7日
研究完成 (实际的)
2007年2月7日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0893-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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