Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности снижения уровня глюкозы MK-0893 у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0893-005)

7 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное панельное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности снижения уровня глюкозы MK-0893 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность снижения уровня глюкозы MK-0893 у участников с сахарным диабетом 2 типа. Основная гипотеза заключается в том, что MK-0893 будет снижать 24-часовой средневзвешенный уровень глюкозы (WMG) значительно больше, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • В настоящее время не принимает антигипергликемические средства (AHA) или монотерапию AHA (не включает лечение инсулином или тиазолидиндионами [т.
  • мужчина или женщина недетородного возраста. Женщины должны быть в постменопаузе или в пременопаузе и должны быть хирургически стерилизованы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 20 и ≤ 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагноз 1 типа в анамнезе или по оценке исследователя возможно наличие диабета 1 типа
  • История кетоацидоза; клинически нестабильная или быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия, нефропатия, нейропатия
  • Лечение диабета в течение 3 месяцев после участия в исследовании с помощью комбинированной сахароснижающей терапии, инсулина или тиазолидиндионов (например, розиглитазона или пиоглитазона)
  • пероральные кортикостероидные препараты в течение 2 недель до участия в исследовании или требуются дигоксин, варфарин, варфариноподобные антикоагулянты, теофиллин, антиаритмические или противосудорожные препараты, иммунодепрессанты или противоопухолевые средства или растительные лекарственные средства
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Проблемы или расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе или обширные операции на кишечнике или желудке
  • История значительных или нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний
  • История опухолевого заболевания
  • История болезни печени
  • Судороги, эпилепсия или другие неврологические заболевания в анамнезе
  • История миелодиспластических или предлейкозных заболеваний или других тяжелых гематологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-0893 (40 мг)
MK-0893 40 мг 4 раза в сутки (quaque die, один раз в день) группа будет получать таблетки MK-0893 по 40 мг (после нагрузочной дозы 160 мг) и плацебо, соответствующее метформину, и плацебо, соответствующее MK-0893.
Лекарство: МК-0893
Таблетки по 10 мг и 100 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие MK-0893
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие метформину
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-0893 (120 мг)
MK-0893 по 120 мг 1 раз в сутки. группа будет получать MK-0893 120 мг 4 раза в сутки. таблетки (после нагрузочной дозы 500 мг в день 1) и соответствующие таблетки плацебо для метформина и соответствующие плацебо для MK-0893
Лекарство: МК-0893
Таблетки по 10 мг и 100 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие MK-0893
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие метформину
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин (2000 мг)
Метформин перорально, таблетки по 500 мг, с 1 по 6 день: 500 мг два раза в день. (bis in die, два раза в день), с 7 по 13 день: 1000 мг утром и 500 мг вечером, и с 14 по 28 день: 1000 мг. делать ставку. и соответствующее плацебо MK-0893.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие MK-0893
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие метформину
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина 500 мг
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж XR
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие MK-0893, и таблетки плацебо, соответствующие метформину.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие MK-0893
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, соответствующие метформину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа (WMG) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Образцы крови собирали за 30 минут до всех приемов пищи и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут после еды, затем и в полночь, 3 часа ночи и на следующее утро в 6:30 и 7:30 утра. . Средневзвешенное значение глюкозы за 24 часа (WMG) определяли путем усреднения нескольких измерений уровня глюкозы в плазме за 24-часовой период.
Исходный уровень и 4 неделя
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с введением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта.
До 42 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 28 дней
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с введением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Уровни глюкозы в плазме измеряли на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Уровни фруктозамина в крови измеряли на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Уровни C-пептида натощак в крови измеряли на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Уровни инсулина в крови натощак измеряли на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой экскурсии уровня глюкозы после приема пищи на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
2-часовая постпрандиальная экскурсия глюкозы – это изменение концентрации глюкозы в крови через 2 часа после еды. Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового пика уровня глюкозы после приема пищи на 4-й неделе определяется как 4-я неделя минус исходный уровень.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для глюкозы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Образцы крови на глюкозу собирали за 30 минут до завтрака и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут после еды. AUC является мерой количества препарата в крови с течением времени. 3-часовая AUC для глюкозы измерялась на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой AUC для С-пептида на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Образцы крови на С-пептид собирали за 30 минут до завтрака и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут после еды. AUC является мерой количества препарата в крови с течением времени. 3-часовая AUC для С-пептида измерялась на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 3-часовой общей AUC инсулина на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Образцы крови для инсулина собирали за 30 минут до завтрака и через 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут после еды. AUC является мерой количества препарата в крови с течением времени. Общая AUC инсулина за 3 часа измерялась на исходном уровне и на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение на 4-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0893-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-0893

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться