Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den glukosesænkende effekt af MK-0893 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0893-005)

7. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelt panelundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og glukosesænkende effektiviteten af ​​MK-0893 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den glukosesænkende effekt af MK-0893 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Den primære hypotese er, at MK-0893 vil reducere 24-timers vægtet gennemsnitlig glukose (WMG) signifikant mere end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Ikke i øjeblikket på antihyperglykæmisk middel (AHA) eller AHA-monoterapi (må ikke omfatte behandling med insulin eller thiazolidindioner [dvs. peroxisomproliferatoraktiverede receptor-gamma, PPARγ-midler])
  • en mand eller en kvinde i ikke-fertil alder. Kvinder skal være postmenopausale eller præmenopausale og dokumenteret kirurgisk steriliserede
  • Et kropsmasseindeks (BMI), der er > 20 og ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes eller vurderet af investigator som muligvis at have type 1-diabetes
  • Anamnese med ketoacidose; klinisk ustabil eller hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati, nefropati, neuropati
  • Behandling for diabetes inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen med kombinationsbehandling med antihyperglykæmisk insulin eller thiazolidindioner (f.eks. rosiglitazon eller pioglitazon)
  • orale kortikosteroider inden for 2 uger før studiedeltagelse, eller kræver digoxin, warfarin, warfarin-lignende antikoagulantia, theophyllin, anti-dysrytmiske eller anti-anfaldsmedicin, immunsuppressiva eller anti-neoplastiske midler eller naturlægemidler
  • Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med gastrointestinale problemer eller lidelser eller omfattende tarm- eller mavekirurgi
  • Anamnese med betydelig eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Historie om neoplastisk sygdom
  • Anamnese med leversygdom
  • Anamnese med anfald, epilepsi eller anden neurologisk sygdom
  • Anamnese med myelodysplastiske eller præleukæmiske lidelser eller anden alvorlig hæmatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, én gang dagligt) gruppen vil modtage MK-0893 40 mg tabletter (efter startdosis med 160 mg) og matchende placebo til metformin og matchende placebo til MK-0893.
Medicin: MK-0893
10 mg og 100 mg tabletter
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher MK-0893
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher metformin
EKSPERIMENTEL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 ved 120 mg q.d. gruppe vil modtage MK-0893 120 mg q.d. tabletter (efter startdosis på 500 mg på dag 1) og matchende placebotabletter til metformin og matchende placebo til MK-0893
Medicin: MK-0893
10 mg og 100 mg tabletter
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher MK-0893
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin indtaget oralt, 500 mg tabletter, dag 1 til dag 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, to gange dagligt), dag 7 til dag 13: 1000 mg om morgenen og 500 mg om aftenen og dag 14 til dag 28: 1000 mg. bud. og matchende placebo til MK-0893.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher MK-0893
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher metformin
Medicin: Metformin
500 mg metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter, der matcher MK-0893, og placebotabletter, der matcher metformin.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher MK-0893
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitsglukose (WMG) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver blev udtaget 30 minutter før alle måltider og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter måltidet, derefter og ved midnat, 03.00 og næste morgen kl. 6.30 og 7.30. . En 24-timers vægtet gennemsnitlig glucose (WMG) blev bestemt ved at tage et gennemsnit af multiple plasmaglucosemålinger over en 24-timers periode.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 42 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasmaglukoseniveauer blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Fructosamin i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Fruktosaminniveauer i blodet blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Fastende C-peptidniveauer i blodet blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4 værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Fastende insulinniveauer i blodet blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 2-timers post-prandial glukoseekskursion i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
2-timers post-prandial glukoseekskursion er ændringen i glukosekoncentrationen i blodet 2 timer efter et måltid. Ændring fra baseline i 2-timers post-prandial glukoseekskursion i uge 4 er defineret som uge 4 minus baseline.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 3-timers område under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for glukose i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver opsamlet for glukose 30 minutter før morgenmadsmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter måltidet. AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid. 3-timers AUC for glukose blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 3-timers AUC for C-peptid i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver blev opsamlet for C-peptid 30 minutter før morgenmadsmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter måltidet. AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid. 3-timers AUC for C-peptid blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 3-timers insulin total AUC ved uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver blev opsamlet for insulin 30 minutter før morgenmadsmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter måltidet. AUC er et mål for mængden af ​​lægemiddel i blodet over tid. 3-timers insulin Total AUC blev målt ved baseline og ved uge 4. Ændringen fra baseline blev defineret som uge 4-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0893-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-0893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner