Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypoglycémiante du MK-0893 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0893-005)
7 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et par panel parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypoglycémiante du MK-0893 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypoglycémiante du MK-0893 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
L'hypothèse principale est que le MK-0893 réduira la glycémie moyenne pondérée (WMG) sur 24 heures de manière significative plus que le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Pas actuellement sous antihyperglycémiant (AHA) ou AHA en monothérapie (à l'exclusion du traitement par l'insuline ou les thiazolidinediones [c'est-à-dire, les récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes, les agents PPARγ])
- homme ou une femme en âge de procréer. Les femmes doivent être ménopausées ou préménopausées et documentées stérilisées chirurgicalement
- Un indice de masse corporelle (IMC) > 20 et ≤ 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 ou évalué par l'investigateur comme pouvant avoir un diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose ; rétinopathie diabétique cliniquement instable ou rapidement progressive, néphropathie, neuropathie
- Traitement du diabète dans les 3 mois suivant la participation à l'étude avec un traitement anti-hyperglycémiant combiné, de l'insuline ou des thiazolidinediones (par exemple, la rosiglitazone ou la pioglitazone)
- corticostéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude, ou nécessite de la digoxine, de la warfarine, des anticoagulants de type warfarine, de la théophylline, des médicaments anti-dysrythmiques ou anti-épileptiques, des immunosuppresseurs ou des agents antinéoplasiques, ou des remèdes à base de plantes
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de problèmes ou de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie intestinale ou gastrique extensive
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou instable
- Antécédents de maladie néoplasique
- Antécédents de maladie hépatique
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques
- Antécédents de troubles myélodysplasiques ou pré-leucémiques ou d'autres troubles hématologiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d.
(quaque die, une fois par jour) recevra des comprimés MK-0893 de 40 mg (après une dose de charge de 160 mg) et un placebo correspondant à la metformine et un placebo correspondant au MK-0893.
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Comprimés de 10 mg et 100 mg
Comprimés placebo correspondant au MK-0893
Comprimés placebo correspondant à la metformine
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EXPÉRIMENTAL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 à 120 mg q.d. recevra MK-0893 120 mg q.d.
comprimés (après une dose de charge de 500 mg le jour 1) et des comprimés placebo correspondants à la metformine et un placebo correspondant au MK-0893
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Comprimés de 10 mg et 100 mg
Comprimés placebo correspondant au MK-0893
Comprimés placebo correspondant à la metformine
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine (2000 mg)
Metformine prise par voie orale, comprimés de 500 mg, du jour 1 au jour 6 : 500 mg b.i.d.
(bis in die, 2 fois par jour), J7 à J13 : 1000 mg le matin et 500 mg le soir, et J14 à J28 : 1000 mg.
offre. et placebo correspondant au MK-0893.
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Comprimés placebo correspondant au MK-0893
Comprimés placebo correspondant à la metformine
Comprimés de metformine à 500 mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebo correspondant au MK-0893 et comprimés placebo correspondant à la metformine.
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Comprimés placebo correspondant au MK-0893
Comprimés placebo correspondant à la metformine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la glycémie moyenne pondérée (WMG) sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30 minutes avant tous les repas, et 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas, puis à minuit, 3 heures du matin et le lendemain matin à 6h30 et 7h30. .
Une glycémie moyenne pondérée (WMG) sur 24 heures a été déterminée en faisant la moyenne de plusieurs mesures de glucose plasmatique sur une période de 24 heures.
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Base de référence et semaine 4
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 42 jours
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Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les niveaux de glucose plasmatique ont été mesurés au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement de la ligne de base en fructosamine à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les taux de fructosamine dans le sang ont été mesurés au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les niveaux de peptide C à jeun dans le sang ont été mesurés au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les niveaux d'insuline à jeun dans le sang ont été mesurés au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base lors d'une excursion glycémique post-prandiale de 2 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'excursion glycémique post-prandiale de 2 heures est la variation de la concentration de glucose dans le sang 2 heures après un repas.
La variation par rapport à la ligne de base de l'excursion glycémique post-prandiale de 2 heures à la semaine 4 est définie comme la semaine 4 moins la ligne de base.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de 3 heures sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour le glucose à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Échantillons sanguins prélevés pour le glucose 30 minutes avant le petit-déjeuner et 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas.
L'ASC est une mesure de la quantité de médicament dans le sang au fil du temps.
L'ASC sur 3 heures pour le glucose a été mesurée au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC sur 3 heures pour le peptide C à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour le peptide C 30 minutes avant le petit déjeuner et 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas.
L'ASC est une mesure de la quantité de médicament dans le sang au fil du temps.
L'ASC sur 3 heures pour le peptide C a été mesurée au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC totale de l'insuline sur 3 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'insuline 30 minutes avant le petit déjeuner et 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas.
L'ASC est une mesure de la quantité de médicament dans le sang au fil du temps.
L'ASC de l'insuline totale sur 3 heures a été mesurée au départ et à la semaine 4. Le changement par rapport au départ a été défini comme la valeur de la semaine 4 moins la valeur de départ.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0893-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .