2型糖尿病の参加者におけるMK-0893の安全性、忍容性、およびグルコース低下効果を評価するための研究（MK-0893-005）
2018年8月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるMK-0893の安全性、忍容性、およびグルコース低下効果を評価するための多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行パネル研究
この研究では、2型糖尿病の参加者におけるMK-0893の安全性、忍容性、およびグルコース低下効果を評価します。
主な仮説は、MK-0893 が 24 時間加重平均グルコース (WMG) をプラセボよりも大幅に低下させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -現在、抗高血糖剤（AHA）またはAHA単剤療法を受けていない（インスリンまたはチアゾリジンジオンによる治療を含まない[すなわち、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ、PPARγ剤]）
- 出産の可能性のない男性または女性。 女性は閉経後または閉経前であり、外科的に不妊化されていることが記録されている必要があります
- ボディマス指数 (BMI) が 20 を超え、40 kg/m2 以下である
除外基準:
- -1型糖尿病の病歴、または研究者によって1型糖尿病の可能性があると評価された
- -ケトアシドーシスの病歴;臨床的に不安定または急速に進行する糖尿病性網膜症、腎症、神経障害
- -研究参加から3か月以内の糖尿病の治療 併用抗高血糖療法、インスリンまたはチアゾリジンジオン（例、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）
- -研究参加前の2週間以内の経口コルチコステロイド薬、またはジゴキシン、ワルファリン、ワルファリン様抗凝固剤、テオフィリン、抗不整脈または抗発作薬、免疫抑制剤、または抗腫瘍剤、または薬草療法が必要
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴
- -胃腸の問題または障害、または広範な腸または胃の手術の病歴
- 重大または不安定な心血管疾患の病歴
- 腫瘍性疾患の病歴
- 肝疾患の病歴
- -発作、てんかんまたは他の神経疾患の病歴
- 骨髄異形成または前白血病障害またはその他の重度の血液障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-0893（40mg）
MK-0893 40mg q.d.
(quaque die、1 日 1 回) グループには、MK-0893 40 mg 錠剤 (160 mg の投与量を負荷した後) と、一致するプラセボとメトホルミン、一致するプラセボと MK-0893 が与えられます。
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10mgおよび100mg錠
MK-0893に一致するプラセボ錠剤
メトホルミンに一致するプラセボ錠剤
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実験的：MK-0893（120mg）
120 mg qd の MK-0893グループはMK-0893 120 mg q.d.を受け取ります。
錠剤 (1 日目に 500 mg の投与量を負荷した後) および一致するプラセボ錠剤をメトホルミンに、一致するプラセボを MK-0893 に
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10mgおよび100mg錠
MK-0893に一致するプラセボ錠剤
メトホルミンに一致するプラセボ錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン（2000mg）
経口摂取したメトホルミン、500 mg 錠剤、1 日目から 6 日目: 500 mg b.i.d.
(bis in die、1 日 2 回)、7 日目から 13 日目: 朝 1000 mg、夕方 500 mg、14 日目から 28 日目: 1000 mg。
入札。 MK-0893に一致するプラセボ。
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MK-0893に一致するプラセボ錠剤
メトホルミンに一致するプラセボ錠剤
メトホルミン錠500mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
MK-0893に一致するプラセボ錠剤とメトホルミンに一致するプラセボ錠剤。
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MK-0893に一致するプラセボ錠剤
メトホルミンに一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の24時間加重平均グルコース（WMG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血液サンプルは、すべての食事の 30 分前、食事の 15、30、60、90、120、180 分後に採取し、その後、午前 0 時と翌朝の午前 6 時 30 分と午前 7 時 30 分に採取しました。 .
24 時間加重平均グルコース (WMG) は、24 時間にわたって複数の血漿グルコース測定値を平均することによって決定されました。
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ベースラインと 4 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大42日
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有害事象（AE）とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
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最大42日
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：28日まで
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AE とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血漿グルコースレベルは、ベースライン時と4週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目のフルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血液中のフルクトサミンレベルは、ベースライン時と 4 週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血中の空腹時 C-ペプチドレベルをベースラインと 4 週目に測定しました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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血中空腹時インスリンレベルは、ベースライン時と 4 週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目の食後2時間のグルコースエクスカーションにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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食後2時間血糖変動とは、食後2時間の血糖値の変化です。
4週目における食後2時間のグルコースエクスカーションのベースラインからの変化は、4週目からベースラインを差し引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4 週目
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4週目のグルコースの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の3時間領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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朝食の食事の 30 分前、および食事の 15、30、60、90、120、180 分後に、血液サンプルを採取してグルコースを測定しました。
AUC は、経時的な血液中の薬物量の尺度です。
グルコースの 3 時間 AUC は、ベースライン時と 4 週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4 週目の C-ペプチドの 3 時間 AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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朝食の食事の 30 分前と、食事の 15、30、60、90、120、180 分後に C-ペプチドの血液サンプルを採取しました。
AUC は、経時的な血液中の薬物量の尺度です。
C-ペプチドの 3 時間 AUC は、ベースライン時と 4 週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目の3時間インスリン総AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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朝食の食事の 30 分前と、食事の 15、30、60、90、120、180 分後にインスリン用の血液サンプルを採取しました。
AUC は、経時的な血液中の薬物量の尺度です。
3 時間インスリン総 AUC は、ベースライン時と 4 週目に測定されました。ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月11日
一次修了 (実際)
2007年2月7日
研究の完了 (実際)
2007年2月7日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0893-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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