Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-0893 na snížení hladiny glukózy u účastníků s diabetem mellitus 2. typu (MK-0893-005)

7. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní panelová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-0893 na snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK-0893 na snížení glukózy u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Primární hypotéza je, že MK-0893 sníží 24hodinový vážený průměr glukózy (WMG) významně více než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době nepoužívám antihyperglykemikum (AHA) nebo monoterapii AHA (nezahrnuje léčbu inzulínem nebo thiazolidindiony [tj. peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem-gama, přípravky PPARγ])
  • muž nebo žena s neplodným potenciálem. Ženy musí být postmenopauzální nebo premenopauzální a musí být zdokumentovány chirurgicky sterilizované
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), který je > 20 a ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze nebo hodnocený výzkumníkem jako pravděpodobně s diabetem 1. typu
  • Ketoacidóza v anamnéze; klinicky nestabilní nebo rychle progredující diabetická retinopatie, nefropatie, neuropatie
  • Léčba diabetu do 3 měsíců od účasti ve studii kombinovanou antihyperglykemickou terapií, inzulínem nebo thiazolidindiony (např. rosiglitazon nebo pioglitazon)
  • perorální kortikosteroidy během 2 týdnů před účastí ve studii nebo vyžadují digoxin, warfarin, antikoagulancia podobná warfarinu, teofylin, léky proti dysrytmii nebo záchvatům, imunosupresiva nebo antineoplastika nebo bylinné léky
  • Anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza gastrointestinálních problémů nebo poruch nebo rozsáhlé operace střev nebo žaludku
  • Anamnéza významného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění
  • Anamnéza myelodysplastických nebo preleukemických poruch nebo jiných závažných hematologických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, jednou denně) skupina dostane MK-0893 40mg tablety (po nasycovací dávce 160 mg) a odpovídající placebo k metforminu a odpovídající placebo k MK-0893.
Lék: MK-0893
10 mg a 100 mg tablety
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající MK-0893
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající metforminu
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 při 120 mg q.d. skupina bude dostávat MK-0893 120 mg q.d. tablety (po nasycovací dávce 500 mg v den 1) a odpovídající placebo tablety k metforminu a odpovídající placebo k MK-0893
Lék: MK-0893
10 mg a 100 mg tablety
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající MK-0893
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající metforminu
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin užívaný perorálně, 500 mg tablety, den 1 až den 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, dvakrát denně), den 7 až den 13: 1000 mg ráno a 500 mg večer a den 14 až den 28: 1000 mg. nabídka. a odpovídající placebo k MK-0893.
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající MK-0893
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající metforminu
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety odpovídající MK-0893 a placebo tablety odpovídající metforminu.
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající MK-0893
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového váženého průměru glukózy (WMG) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vzorky krve byly odebírány 30 minut před každým jídlem a 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po jídle, poté a o půlnoci, 3:00 a druhý den ráno v 6:30 a 7:30 . 24hodinový vážený průměr glukózy (WMG) byl stanoven zprůměrováním více měření glukózy v plazmě během 24hodinového období.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 42 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli.
Až 42 dní
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny glukózy v plazmě byly měřeny ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 4
Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny fruktosaminu v krvi byly měřeny ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny C-peptidu nalačno v krvi byly měřeny ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hladiny inzulinu nalačno v krvi byly měřeny ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve 2hodinové postprandiální exkurzi glukózy v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
2-hodinová postprandiální odchylka glukózy je změna koncentrace glukózy v krvi 2 hodiny po jídle. Změna od výchozí hodnoty ve 2hodinové postprandiální odchylce glukózy v týdnu 4 je definována jako týden 4 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v 3hodinové oblasti pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pro glukózu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vzorky krve odebrané na glukózu 30 minut před snídaní a 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po jídle. AUC je měřítkem množství léku v krvi v průběhu času. 3hodinová AUC pro glukózu byla měřena ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v 3hodinové AUC pro C-peptid v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vzorky krve byly odebrány na C-peptid 30 minut před snídaní a 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po jídle. AUC je měřítkem množství léku v krvi v průběhu času. 3-hodinová AUC pro C-peptid byla měřena ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty celkové AUC inzulínu za 3 hodiny v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Krevní vzorky byly odebrány pro inzulín 30 minut před snídaní a 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po jídle. AUC je měřítkem množství léku v krvi v průběhu času. 3-hodinová celková AUC inzulínu byla měřena ve výchozím stavu a v týdnu 4. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0893-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na MK-0893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit