Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og glukosesenkende effekt av MK-0893 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0893-005)

7. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallell panelstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og glukosesenkende effekten av MK-0893 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og glukosesenkende effekt av MK-0893 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Den primære hypotesen er at MK-0893 vil redusere 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) betydelig mer enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Ikke for øyeblikket på antihyperglykemisk middel (AHA) eller AHA monoterapi (ikke inkludert behandling med insulin eller tiazolidindioner [dvs. peroksisomproliferatoraktivert reseptor-gamma, PPARy-midler])
  • mann eller kvinne med ikke-fertil alder. Kvinner må være postmenopausale eller premenopausale og dokumentert kirurgisk steriliserte
  • En kroppsmasseindeks (BMI) som er > 20 og ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes eller vurdert av etterforskeren som mulig å ha type 1-diabetes
  • Historie med ketoacidose; klinisk ustabil eller raskt progressiv diabetisk retinopati, nefropati, nevropati
  • Behandling for diabetes innen 3 måneder etter studiedeltakelse med kombinasjon antihyperglykemisk terapi, insulin eller tiazolidindioner (f.eks. rosiglitazon eller pioglitazon)
  • orale kortikosteroidmedisiner innen 2 uker før studiedeltakelse, eller krever digoksin, warfarin, warfarinlignende antikoagulantia, teofyllin, anti-dysrytmiske eller anti-anfallsmedisiner, immunsuppressiva eller anti-neoplastiske midler, eller urtemidler
  • Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med gastrointestinale problemer eller lidelser eller omfattende tarm- eller magekirurgi
  • Anamnese med betydelig eller ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Historie med neoplastisk sykdom
  • Historie med leversykdom
  • Anamnese med anfall, epilepsi eller annen nevrologisk sykdom
  • Anamnese med myelodysplastiske eller pre-leukemiske lidelser eller annen alvorlig hematologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, én gang daglig) gruppen vil motta MK-0893 40 mg tabletter (etter startdose med 160 mg) og matchende placebo til metformin og matchende placebo til MK-0893.
Legemiddel: MK-0893
10 mg og 100 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter som matcher MK-0893
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher metformin
EKSPERIMENTELL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 ved 120 mg q.d. gruppen vil motta MK-0893 120 mg q.d. tabletter (etter startdose på 500 mg på dag 1) og matchende placebotabletter til metformin og matchende placebo til MK-0893
Legemiddel: MK-0893
10 mg og 100 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter som matcher MK-0893
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin tatt oralt, 500 mg tabletter, dag 1 til dag 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, to ganger daglig), dag 7 til dag 13: 1000 mg om morgenen og 500 mg om kvelden, og dag 14 til dag 28: 1000 mg. b.i.d. og matchende placebo til MK-0893.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter som matcher MK-0893
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher metformin
Legemiddel: Metformin
500 mg metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter som matcher MK-0893 og placebotabletter som matcher metformin.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tabletter som matcher MK-0893
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Blodprøver ble tatt 30 minutter før alle måltider, og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter måltidet, deretter og ved midnatt, 03.00 og neste morgen kl. 06.30 og 07.30 . En 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) ble bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av flere plasmaglukosemålinger over en 24-timers periode.
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 28 dager
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Plasmaglukosenivåer ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i fruktosamin ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Fruktosaminnivåer i blodet ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i fastende C-peptid ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Fastende C-peptidnivåer i blodet ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Fastende insulinnivåer i blodet ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i 2-timers post-prandial glukoseekskursjon i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
2-timers post-prandial glukoseekskursjon er endringen i glukosekonsentrasjonen i blodet 2 timer etter et måltid. Endring fra baseline i 2-timers post-prandial glukoseekskursjon ved uke 4 er definert som uke 4 minus baseline.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i 3-timers område under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for glukose ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Blodprøver tatt for glukose 30 minutter før frokostmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter måltidet. AUC er et mål på mengden medikament i blodet over tid. 3-timers AUC for glukose ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i 3-timers AUC for C-peptid ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Blodprøver ble samlet for C-peptid 30 minutter før frokostmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter måltidet. AUC er et mål på mengden medikament i blodet over tid. 3-timers AUC for C-peptid ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i 3-timers insulin total AUC ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Blodprøver ble tatt for insulin 30 minutter før frokostmåltidet og 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter måltidet. AUC er et mål på mengden medikament i blodet over tid. 3-timers insulin Total AUC ble målt ved baseline og ved uke 4. Endringen fra baseline ble definert som uke 4-verdi minus baseline-verdi.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0893-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på MK-0893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere