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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia reductora de glucosa de MK-0893 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-0893-005)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de panel paralelo, multicéntrico, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia reductora de glucosa de MK-0893 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia para reducir la glucosa de MK-0893 en participantes con diabetes mellitus tipo 2. La hipótesis principal es que MK-0893 reducirá la glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas significativamente más que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Actualmente no recibe un agente antihiperglucémico (AHA) o monoterapia con AHA (sin incluir el tratamiento con insulina o tiazolidinedionas [es decir, agentes del receptor gamma activado por proliferadores de peroxisomas, agentes PPARγ])
  • hombre o una mujer en edad fértil. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o premenopáusicas y esterilizadas quirúrgicamente documentadas
  • Un índice de masa corporal (IMC) > 20 y ≤ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Historial de diabetes tipo 1 o evaluado por el investigador como posible diabetes tipo 1
  • Historia de cetoacidosis; retinopatía diabética clínicamente inestable o rápidamente progresiva, nefropatía, neuropatía
  • Tratamiento para la diabetes dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio con terapia antihiperglucémica combinada, insulina o tiazolidinedionas (p. ej., rosiglitazona o pioglitazona)
  • medicamentos corticosteroides orales dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio, o requiere digoxina, warfarina, anticoagulantes similares a la warfarina, teofilina, medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos, inmunosupresores o agentes antineoplásicos, o remedios a base de hierbas
  • Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de problemas o trastornos gastrointestinales o cirugía intestinal o gástrica extensa
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular importante o inestable
  • Historia de enfermedad neoplásica
  • Historia de enfermedad hepática
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia u otra enfermedad neurológica
  • Antecedentes de trastornos mielodisplásicos o preleucémicos u otro trastorno hematológico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg una vez al día (quaque die, una vez al día) recibirá tabletas de 40 mg de MK-0893 (después de la dosis de carga de 160 mg) y el placebo equivalente a la metformina y el placebo equivalente a MK-0893.
Droga: MK-0893
Comprimidos de 10 mg y 100 mg
Droga: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con MK-0893
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con metformina
EXPERIMENTAL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 a 120 mg una vez al día el grupo recibirá MK-0893 120 mg q.d. tabletas (después de la dosis de carga de 500 mg el día 1) y tabletas de placebo equivalentes a metformina y placebo equivalente a MK-0893
Droga: MK-0893
Comprimidos de 10 mg y 100 mg
Droga: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con MK-0893
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con metformina
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina (2000 mg)
Metformina por vía oral, tabletas de 500 mg, día 1 a día 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, dos veces al día), del día 7 al día 13: 1000 mg por la mañana y 500 mg por la noche, y del día 14 al día 28: 1000 mg. licitación. y comparar el placebo con MK-0893.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con MK-0893
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con metformina
Droga: Metformina
Tabletas de metformina de 500 mg
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con MK-0893 y tabletas de placebo que coinciden con metformina.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con MK-0893
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Las muestras de sangre se recogieron 30 minutos antes de todas las comidas y 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de las comidas, luego y a la medianoche, a las 3 a. m. y a la mañana siguiente a las 6:30 a. m. y las 7:30 a. m. . Se determinó una glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas promediando múltiples mediciones de glucosa en plasma durante un período de 24 horas.
Línea de base y semana 4
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Un evento adverso (EA) es cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 42 días
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los niveles de glucosa en plasma se midieron al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la fructosamina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los niveles de fructosamina en la sangre se midieron al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los niveles de péptido C en ayunas en la sangre se midieron al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los niveles de insulina en ayunas en la sangre se midieron al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa posprandial de 2 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La excursión de glucosa posprandial de 2 horas es el cambio en la concentración de glucosa en la sangre 2 horas después de una comida. El cambio desde el valor inicial en la excursión de glucosa posprandial de 2 horas en la semana 4 se define como la semana 4 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el área de 3 horas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) para la glucosa en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Muestras de sangre recolectadas para glucosa 30 minutos antes de la comida del desayuno y 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida. El AUC es una medida de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo. El AUC de 3 horas para la glucosa se midió al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el AUC de 3 horas para el péptido C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se recogieron muestras de sangre para el péptido C 30 minutos antes de la comida del desayuno y 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida. El AUC es una medida de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo. El AUC de 3 horas para el péptido C se midió al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el AUC total de la insulina de 3 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se recogieron muestras de sangre para insulina 30 minutos antes de la comida del desayuno y 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida. El AUC es una medida de la cantidad de fármaco en la sangre a lo largo del tiempo. El AUC total de la insulina a las 3 horas se midió al inicio y en la semana 4. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la semana 4 menos el valor del inicio.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0893-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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