En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och glukossänkande effekt av MK-0893 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-0893-005)
7 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell panelstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och glukossänkande effekten av MK-0893 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och glukossänkande effekten av MK-0893 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
Den primära hypotesen är att MK-0893 kommer att minska 24-timmars viktad medelglukos (WMG) signifikant mer än placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- För närvarande inte på antihyperglykemiskt medel (AHA) eller AHA monoterapi (inte inkludera behandling med insulin eller tiazolidindioner [d.v.s. peroxisomproliferatoraktiverade receptor-gamma, PPARy-medel])
- en man eller en kvinna som inte är fertil. Kvinnor måste vara postmenopausala eller premenopausala och dokumenterat kirurgiskt steriliserade
- Ett body mass index (BMI) som är > 20 och ≤ 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes eller bedömd av utredaren som möjligen med typ 1-diabetes
- Historik av ketoacidos; kliniskt instabil eller snabbt progressiv diabetisk retinopati, nefropati, neuropati
- Behandling av diabetes inom 3 månader efter deltagande i studien med kombinationsbehandling med antihyperglykemisk terapi, insulin eller tiazolidindioner (t.ex. rosiglitazon eller pioglitazon)
- orala kortikosteroidläkemedel inom 2 veckor före studiedeltagandet, eller kräver digoxin, warfarin, warfarinliknande antikoagulantia, teofyllin, läkemedel mot dysrytmik eller anfall, immunsuppressiva eller antineoplastiska medel eller naturläkemedel
- Historik med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik med gastrointestinala problem eller störningar eller omfattande tarm- eller magkirurgi
- Historik av betydande eller instabil hjärt-kärlsjukdom
- Historik av neoplastisk sjukdom
- Historik av leversjukdom
- Anamnes med anfall, epilepsi eller annan neurologisk sjukdom
- Anamnes med myelodysplastiska eller pre-leukemiska störningar eller annan allvarlig hematologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d.
(quaque die, en gång dagligen) gruppen kommer att få MK-0893 40 mg tabletter (efter laddningsdos med 160 mg) och matchande placebo till metformin och matchande placebo till MK-0893.
|
10 mg och 100 mg tabletter
Placebotabletter som matchar MK-0893
Placebotabletter som matchar metformin
|
|
EXPERIMENTELL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 vid 120 mg q.d. gruppen kommer att få MK-0893 120 mg q.d.
tabletter (efter laddningsdos på 500 mg dag 1) och matchande placebotabletter till metformin och matchande placebo till MK-0893
|
10 mg och 100 mg tabletter
Placebotabletter som matchar MK-0893
Placebotabletter som matchar metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin intaget oralt, 500 mg tabletter, Dag 1 till Dag 6: 500 mg b.i.d.
(bis in die, två gånger dagligen), dag 7 till dag 13: 1000 mg på morgonen och 500 mg på kvällen, och dag 14 till dag 28: 1000 mg.
bud. och matchande placebo till MK-0893.
|
Placebotabletter som matchar MK-0893
Placebotabletter som matchar metformin
500 mg metformintabletter
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter som matchar MK-0893 och placebotabletter som matchar metformin.
|
Placebotabletter som matchar MK-0893
Placebotabletter som matchar metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars viktad medelglukos (WMG) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodprover togs 30 minuter före alla måltider och 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter måltiden, sedan och vid midnatt, 03.00 och nästa morgon kl. 06.30 och 07.30 .
Ett 24-timmars viktat medelglukosvärde (WMG) bestämdes genom medelvärde av flera plasmaglukosmätningar under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Plasmaglukosnivåer mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i fruktosamin vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fruktosaminnivåer i blodet mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fastande C-peptidnivåer i blodet mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Fastande insulinnivåer i blodet mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars post-prandial glukosexkursion vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
2-timmars glukosexkursion efter måltid är förändringen i glukoskoncentrationen i blodet 2 timmar efter en måltid.
Förändring från baslinjen i 2-timmars post-prandial glukosexkursion vid vecka 4 definieras som vecka 4 minus baslinje.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i 3-timmarsarea under plasmakoncentrations- mot tidskurvan (AUC) för glukos vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodprover togs för glukos 30 minuter före frukostmåltiden och 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter måltiden.
AUC är ett mått på mängden läkemedel i blodet över tid.
3-timmars AUC för glukos mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i 3-timmars AUC för C-peptid vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodprover togs för C-peptid 30 minuter före frukostmåltiden och 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter måltiden.
AUC är ett mått på mängden läkemedel i blodet över tid.
3-timmars AUC för C-peptid mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i 3-timmars insulin Total AUC vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodprover togs för insulin 30 minuter före frukostmåltiden och 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter måltiden.
AUC är ett mått på mängden läkemedel i blodet över tid.
3-timmars insulin Total AUC mättes vid baslinjen och vid vecka 4. Förändringen från baslinjen definierades som värdet för vecka 4 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 augusti 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 februari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
7 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0893-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .