Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en glucoseverlagende werkzaamheid van MK-0893 te beoordelen bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-0893-005)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle panelstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en glucoseverlagende werkzaamheid van MK-0893 te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en glucoseverlagende werkzaamheid van MK-0893 beoordelen bij deelnemers met diabetes mellitus type 2. De primaire hypothese is dat MK-0893 de 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG) aanzienlijk meer zal verlagen dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel geen antihyperglycemisch middel (AHA) of AHA-monotherapie (exclusief behandeling met insuline of thiazolidinedionen [d.w.z. peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-gamma, PPARγ-middelen])
  • man of vrouw die niet vruchtbaar is. Vrouwen moeten postmenopauzaal of premenopauzaal zijn en gedocumenteerd chirurgisch gesteriliseerd zijn
  • Een body mass index (BMI) die > 20 en ≤ 40 kg/m2 is

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of beoordeeld door de onderzoeker als mogelijk diabetes type 1
  • Geschiedenis van ketoacidose; klinisch instabiele of snel progressieve diabetische retinopathie, nefropathie, neuropathie
  • Behandeling van diabetes binnen 3 maanden na deelname aan de studie met anti-hyperglykemische combinatietherapie, insuline of thiazolidinedionen (bijv. rosiglitazon of pioglitazon)
  • orale corticosteroïdmedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of digoxine, warfarine, warfarine-achtige anticoagulantia, theofylline, anti-dysrhythmica of anti-epileptische medicatie, immunosuppressiva of antineoplastische middelen, of kruidenremedies vereist
  • Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale problemen of aandoeningen of uitgebreide darm- of maagchirurgie
  • Geschiedenis van significante of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van myelodysplastische of preleukemische aandoeningen of andere ernstige hematologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, eenmaal daags) groep krijgt MK-0893 40-mg tabletten (na oplaaddosis met 160 mg) en een bijpassende placebo met metformine en een bijpassende placebo met MK-0893.
Geneesmiddel: MK-0893
10 mg en 100 mg tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met MK-0893
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met metformine
EXPERIMENTEEL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 bij 120 mg q.d. groep krijgt MK-0893 120 mg q.d. tabletten (na oplaaddosis van 500 mg op dag 1) en overeenkomende placebotabletten met metformine en overeenkomende placebo met MK-0893
Geneesmiddel: MK-0893
10 mg en 100 mg tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met MK-0893
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine (2000 mg)
Metformine oraal ingenomen, 500 mg tabletten, dag 1 tot dag 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, tweemaal daags), Dag 7 tot Dag 13: 1000 mg 's ochtends en 500 mg 's avonds, en Dag 14 tot Dag 28: 1000 mg. bod en overeenkomende placebo met MK-0893.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met MK-0893
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met metformine
Geneesmiddel: Metformine
500 mg metformine-tabletten
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glucofaag XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met de MK-0893 en placebo-tabletten die overeenkomen met metformine.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met MK-0893
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloedmonsters werden 30 minuten vóór alle maaltijden verzameld, en 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de maaltijd, daarna en om middernacht, 3 uur 's ochtends en de volgende ochtend om 6.30 uur en 7.30 uur. . Een 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG) werd bepaald door het gemiddelde te nemen van meerdere plasmaglucosemetingen over een periode van 24 uur.
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Een bijwerking (AE) is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Tot 42 dagen
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Plasmaglucosespiegels werden gemeten bij baseline en in week 4. De verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in fructosamine in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De fructosaminespiegels in het bloed werden gemeten bij baseline en in week 4. De verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Nuchtere C-peptide-niveaus in het bloed werden gemeten bij baseline en in week 4. De verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van week 4 minus de baseline-waarde.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in nuchtere insuline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De nuchtere insulinespiegels in het bloed werden gemeten bij baseline en in week 4. De verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in postprandiale glucose-excursie van 2 uur in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
2 uur postprandiale glucose-excursie is de verandering in glucoseconcentratie in het bloed 2 uur na een maaltijd. Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucoseexcursie in week 4 wordt gedefinieerd als week 4 min baseline.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van 3 uur onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) voor glucose in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloedmonsters verzameld voor glucose 30 minuten vóór de ontbijtmaaltijd en 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de maaltijd. AUC is een maat voor de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd. De 3-uurs AUC voor glucose werd gemeten in de uitgangswaarde en in week 4. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de uitgangswaarde.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in AUC van 3 uur voor C-peptide in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloedmonsters werden verzameld voor C-peptide 30 minuten voorafgaand aan de ontbijtmaaltijd en 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de maaltijd. AUC is een maat voor de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd. De AUC van 3 uur voor C-peptide werd gemeten in de basislijn en in week 4. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de waarde van de basislijn.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 uur totale insuline-AUC in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloedmonsters werden verzameld voor insuline 30 minuten voorafgaand aan de ontbijtmaaltijd en 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de maaltijd. AUC is een maat voor de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed in de loop van de tijd. De totale AUC van insuline na 3 uur werd gemeten bij baseline en in week 4. De verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van week 4 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0893-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op MK-0893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren