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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di riduzione del glucosio di MK-0893 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0893-005)

7 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a pannelli paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di riduzione del glucosio di MK-0893 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipoglicemizzante di MK-0893 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. L'ipotesi principale è che MK-0893 ridurrà il glucosio medio ponderato nelle 24 ore (WMG) significativamente più del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Attualmente non in trattamento con agenti antiiperglicemici (AHA) o AHA in monoterapia (non includere il trattamento con insulina o tiazolidinedioni [cioè, recettore-gamma attivato dal proliferatore del perossisoma, agenti PPARγ])
  • maschio o femmina in età non fertile. Le donne devono essere in postmenopausa o premenopausa e devono essere sterilizzate chirurgicamente
  • Un indice di massa corporea (BMI) > 20 e ≤ 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 o valutato dallo sperimentatore come possibile diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi; retinopatia diabetica clinicamente instabile o rapidamente progressiva, nefropatia, neuropatia
  • Trattamento per il diabete entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio con terapia anti-iperglicemica combinata, insulina o tiazolidinedioni (ad esempio, rosiglitazone o pioglitazone)
  • farmaci corticosteroidi orali entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio, o richiede digossina, warfarin, anticoagulanti simili al warfarin, teofillina, farmaci antiaritmici o antiepilettici, immunosoppressori o agenti antineoplastici o rimedi erboristici
  • Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di problemi o disturbi gastrointestinali o intestino esteso o chirurgia gastrica
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa o instabile
  • Storia della malattia neoplastica
  • Storia della malattia epatica
  • Storia di convulsioni, epilessia o altre malattie neurologiche
  • Storia di disturbi mielodisplastici o pre-leucemici o altri gravi disturbi ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, una volta al giorno) il gruppo riceverà le compresse da 40 mg di MK-0893 (dopo la dose di carico con 160 mg) e il placebo corrispondente a metformina e il placebo corrispondente a MK-0893.
Droga: MK-0893
Compresse da 10 mg e 100 mg
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a MK-0893
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a metformina
SPERIMENTALE: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 a 120 mg q.d. gruppo riceverà MK-0893 120 mg q.d. compresse (dopo la dose di carico di 500 mg il giorno 1) e compresse placebo corrispondenti a metformina e placebo corrispondente a MK-0893
Droga: MK-0893
Compresse da 10 mg e 100 mg
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a MK-0893
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a metformina
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina (2000 mg)
Metformina assunta per via orale, compresse da 500 mg, dal giorno 1 al giorno 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, due volte al giorno), dal giorno 7 al giorno 13: 1000 mg al mattino e 500 mg la sera, e dal giorno 14 al giorno 28: 1000 mg. offerta. e abbinando il placebo a MK-0893.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a MK-0893
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a metformina
Droga: Metformina
Compresse di metformina da 500 mg
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a MK-0893 e compresse placebo corrispondenti a metformina.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a MK-0893
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media ponderata (WMG) nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti 30 minuti prima di tutti i pasti e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto, quindi a mezzanotte, alle 3:00 e la mattina successiva alle 6:30 e alle 7:30 . La glicemia media pesata su 24 ore (WMG) è stata determinata calcolando la media di più misurazioni della glicemia plasmatica su un periodo di 24 ore.
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di glucosio plasmatico sono stati misurati al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale di fruttosamina alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di fruttosamina nel sangue sono stati misurati al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di peptide C a digiuno nel sangue sono stati misurati al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I livelli di insulina a digiuno nel sangue sono stati misurati al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica postprandiale di 2 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'escursione glicemica post-prandiale di 2 ore è la variazione della concentrazione di glucosio nel sangue 2 ore dopo un pasto. La variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica post-prandiale di 2 ore alla settimana 4 è definita come la settimana 4 meno il basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'area di 3 ore sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per il glucosio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Campioni di sangue raccolti per il glucosio 30 minuti prima del pasto della colazione e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto. L'AUC è una misura della quantità di farmaco nel sangue nel tempo. L'AUC a 3 ore per il glucosio è stata misurata al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'AUC a 3 ore per il peptide C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti per il peptide C 30 minuti prima del pasto della colazione e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto. L'AUC è una misura della quantità di farmaco nel sangue nel tempo. L'AUC a 3 ore per il peptide C è stata misurata al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'AUC totale dell'insulina a 3 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'insulina 30 minuti prima del pasto della colazione e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto. L'AUC è una misura della quantità di farmaco nel sangue nel tempo. L'AUC dell'insulina totale a 3 ore è stata misurata al basale e alla settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della settimana 4 meno il valore basale.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0893-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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