Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-0893 biztonságosságának, tolerálhatóságának és glükózcsökkentő hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MK-0893-005)

2018. augusztus 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többközpontú, kettős vak, dupla ál, placebo-kontrollos, párhuzamos paneles vizsgálat az MK-0893 biztonságosságának, tolerálhatóságának és glükózcsökkentő hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az MK-0893 biztonságosságát, tolerálhatóságát és glükóz-csökkentő hatékonyságát fogja felmérni 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-0893 jelentősen jobban csökkenti a 24 órás súlyozott átlagos glükózt (WMG), mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Jelenleg nem részesül antihiperglikémiás szerben (AHA) vagy AHA-monoterápiában (az inzulinnal vagy tiazolidindionokkal [azaz peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-gamma, PPARγ szerek] végzett kezelés nélkül)
  • nem fogamzóképes férfi vagy nő. A nőknek posztmenopauzában vagy premenopauzában kell lenniük, és dokumentálni kell, hogy műtétileg sterilizáltak
  • Testtömeg-index (BMI), amely > 20 és ≤ 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő 1-es típusú cukorbetegség, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy 1-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Ketoacidózis története; klinikailag instabil vagy gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia, nephropathia, neuropathia
  • Cukorbetegség kezelése a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül kombinált antihiperglikémiás terápiával, inzulinnal vagy tiazolidindionokkal (pl. roziglitazon vagy pioglitazon)
  • orális kortikoszteroid gyógyszereket a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül, vagy digoxint, warfarint, warfarin-szerű antikoagulánsokat, teofillint, ritmus- vagy görcsroham-ellenes gyógyszereket, immunszuppresszánsokat vagy daganatellenes szereket vagy gyógynövényeket igényel.
  • szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében
  • Gyomor-bélrendszeri problémák vagy rendellenességek vagy kiterjedt bél- vagy gyomorműtét a kórtörténetben
  • Jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Neoplasztikus betegség története
  • Májbetegség anamnézisében
  • Görcsrohamok, epilepszia vagy más neurológiai betegség anamnézisében
  • A kórelőzményben myelodysplasiás vagy pre-leukémiás rendellenességek vagy más súlyos hematológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, naponta egyszer) csoport MK-0893 40 mg-os tablettát kap (160 mg-os telítő adag után) és a placebót a metforminnal, a placebót pedig az MK-0893-mal.
Drog: MK-0893
10 mg-os és 100 mg-os tabletták
Drog: Placebo
Az MK-0893-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
Metforminnak megfelelő placebo tabletták
KÍSÉRLETI: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 120 mg q.d. csoport MK-0893 120 mg q.d. tabletták (az 1. napon 500 mg-os telítő adag után) és a placebo tabletták és a metformin, a placebó pedig az MK-0893 párosítása
Drog: MK-0893
10 mg-os és 100 mg-os tabletták
Drog: Placebo
Az MK-0893-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
Metforminnak megfelelő placebo tabletták
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin szájon át, 500 mg-os tabletta, 1. naptól 6. napig: 500 mg kétszer i.d. (bis in die, naponta kétszer), 7. naptól 13. napig: 1000 mg reggel és 500 mg este, és 14. naptól 28. napig: 1000 mg. b.i.d. és az MK-0893-nak megfelelő placebót.
Drog: Placebo
Az MK-0893-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
Metforminnak megfelelő placebo tabletták
Drog: Metformin
500 mg-os metformin tabletta
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az MK-0893-nak megfelelő placebo tabletták és a metforminnak megfelelő placebo tabletták.
Drog: Placebo
Az MK-0893-nak megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
Metforminnak megfelelő placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás súlyozott átlagos glükózban (WMG) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vérmintákat minden étkezés előtt 30 perccel, étkezés után 15, 30, 60, 90, 120, 180 perccel, majd éjfélkor, hajnali 3-kor és másnap reggel 6:30-kor és 7:30-kor vettük. . A 24 órás súlyozott átlagos glükózt (WMG) a 24 órás periódus alatt végzett többszöri plazma glükózmérés átlagolásával határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 42 nap
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem.
Akár 42 nap
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
A nemkívánatos hatás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer adásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A plazma glükózszintjét az alapvonalon és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz az alapvonal értékként határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapértékhez képest a fruktózaminban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vér fruktózaminszintjét a kiindulási és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz az alapvonal értékként határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az éhgyomri C-peptid szintjét a vérben az alapvonalon és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz a kiindulási érték alapján határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Az éhgyomri inzulin alapértékének változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vér éhgyomri inzulinszintjét a kiindulási és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz a kiindulási érték alapján határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2 órás étkezés utáni glükóz-kiránduláson a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A 2 órás étkezés utáni glükóz excursion a vér glükózkoncentrációjának változása étkezés után 2 órával. A 4. héten az étkezést követő 2 órás glükózszint kiindulási értékhez viszonyított változása a 4. hét mínusz alapvonal.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti 3 órás területen a glükóz tekintetében a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A glükóz vérmintáját 30 perccel a reggeli étkezés előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180 perccel étkezés után vettük. Az AUC a vérben lévő gyógyszer mennyiségének időbeli mértéke. A glükóz 3 órás AUC értékét az alapvonalon és a 4. héten mérték. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz a kiindulási érték alapján határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptid 3 órás AUC-jában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A C-peptid vérmintáját 30 perccel a reggeli étkezés előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180 perccel étkezés után vettük. Az AUC a vérben lévő gyógyszer mennyiségének időbeli mértéke. A C-peptid 3 órás AUC értékét a kiindulási értéknél és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz az alapvonal érték alapján határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 3 órás inzulin össz-AUC-ban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az inzulin vérmintáját 30 perccel a reggeli étkezés előtt és 15, 30, 60, 90, 120, 180 perccel étkezés után vettük. Az AUC a vérben lévő gyógyszer mennyiségének időbeli mértéke. A 3 órás inzulin össz-AUC-t a kiindulási és a 4. héten mértük. A kiindulási értékhez képesti változást a 4. heti érték mínusz a kiindulási érték alapján határoztuk meg.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0893-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a MK-0893

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel