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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und glukosesenkenden Wirksamkeit von MK-0893 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0893-005)

7. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelpanel-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und blutzuckersenkenden Wirksamkeit von MK-0893 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und blutzuckersenkende Wirksamkeit von MK-0893 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0893 den gewichteten 24-Stunden-Glukosemittelwert (WMG) signifikant stärker senkt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Derzeit keine Antihyperglykämika (AHA) oder AHA-Monotherapie (ohne Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindionen [d. h. Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma, PPARγ-Mittel])
  • männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter. Frauen müssen postmenopausal oder prämenopausal sein und chirurgisch sterilisiert sein
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von > 20 und ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder vom Prüfarzt als möglicherweise Typ-1-Diabetes eingestuft
  • Geschichte der Ketoazidose; klinisch instabile oder schnell fortschreitende diabetische Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie
  • Behandlung von Diabetes innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme mit antihyperglykämischer Kombinationstherapie, Insulin oder Thiazolidindionen (z. B. Rosiglitazon oder Pioglitazon)
  • orale Kortikosteroid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Studienteilnahme oder erfordert Digoxin, Warfarin, Warfarin-ähnliche Antikoagulanzien, Theophyllin, Antirhythmus- oder Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder antineoplastische Mittel oder pflanzliche Heilmittel
  • Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Magen-Darm-Probleme oder -Erkrankungen in der Vorgeschichte oder ausgedehnte Darm- oder Magenoperationen
  • Vorgeschichte einer signifikanten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der neoplastischen Erkrankung
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von myelodysplastischen oder präleukämischen Erkrankungen oder anderen schweren hämatologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (Quaque sterben, einmal täglich) Gruppe erhält MK-0893 40-mg-Tabletten (nach Ladedosis mit 160 mg) und passendes Placebo zu Metformin und passendes Placebo zu MK-0893.
Arzneimittel: MK-0893
10 mg und 100 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu MK-0893
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Metformin
EXPERIMENTAL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 bei 120 mg q.d. Gruppe erhält MK-0893 120 mg q.d. Tabletten (nach der Aufsättigungsdosis von 500 mg an Tag 1) und passende Placebo-Tabletten zu Metformin und passende Placebo zu MK-0893
Arzneimittel: MK-0893
10 mg und 100 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu MK-0893
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (2000 mg)
Metformin oral eingenommen, 500 mg Tabletten, Tag 1 bis Tag 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, zweimal täglich), Tag 7 bis Tag 13: 1000 mg morgens und 500 mg abends und Tag 14 bis Tag 28: 1000 mg. Gebot. und passendes Placebo zu MK-0893.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu MK-0893
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Metformin
Arzneimittel: Metformin
500 mg Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu MK-0893 und Placebo-Tabletten passend zu Metformin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu MK-0893
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Gewichtsmittelwerts der Glukose (WMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutproben wurden 30 Minuten vor allen Mahlzeiten und 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit, dann und um Mitternacht, 3 Uhr morgens und am nächsten Morgen um 6:30 Uhr und 7:30 Uhr entnommen . Ein gewichteter 24-Stunden-Glukosemittelwert (WMG) wurde durch Mittelung mehrerer Plasmaglukosemessungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bestimmt.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Plasmaglukosespiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Fructosamin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Fructosaminspiegel im Blut wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Nüchtern-C-Peptid-Spiegel im Blut wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Nüchtern-Insulinspiegel im Blut wurden zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2-stündigen postprandialen Glukoseexkursion in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die 2-stündige postprandiale Glukoseexkursion ist die Änderung der Glukosekonzentration im Blut 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer 2-stündigen postprandialen Glukoseabweichung in Woche 4 ist definiert als Woche 4 minus Ausgangswert.
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3-Stunden-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Glukose in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutproben für Glukose 30 Minuten vor der Frühstücksmahlzeit und 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittelmenge im Blut im Laufe der Zeit. Die 3-Stunden-AUC für Glukose wurde zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Veränderung der 3-Stunden-AUC für C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutproben für C-Peptid wurden 30 Minuten vor der Frühstücksmahlzeit und 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittelmenge im Blut im Laufe der Zeit. Die 3-Stunden-AUC für C-Peptid wurde zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Veränderung der 3-Stunden-Insulin-Gesamt-AUC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Blutproben für Insulin wurden 30 Minuten vor der Frühstücksmahlzeit und 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. Die AUC ist ein Maß für die Arzneimittelmenge im Blut im Laufe der Zeit. Die 3-Stunden-Insulin-Gesamt-AUC wurde zu Studienbeginn und in Woche 4 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0893-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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