Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja glukoosia alentavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0893-005)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaispaneelitutkimus MK-0893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja glukoosia alentavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-0893:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja glukoosia alentavaa tehoa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-0893 vähentää 24 tunnin painotettua keskimääräistä glukoosia (WMG) merkittävästi enemmän kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ei tällä hetkellä antihyperglykeemistä ainetta (AHA) tai AHA-monoterapiaa (ei sisällä hoitoa insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla [ts. peroksisomiproliferaattorilla aktivoidut gammareseptorit, PPARγ-aineet])
  • mies tai nainen, joka ei ole raskaana. Naisten on oltava postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla ja dokumentoitu kirurgisesti steriloituina
  • Painoindeksi (BMI), joka on > 20 ja ≤ 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes tai tutkijan arvioima, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes
  • Aiempi ketoasidoosi; kliinisesti epästabiili tai nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia, nefropatia, neuropatia
  • Diabeteksen hoito 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta yhdistelmähoidolla, joka on antihyperglykeeminen hoito, insuliini tai tiatsolidiinidionit (esim. rosiglitatsoni tai pioglitatsoni)
  • suun kautta otettavat kortikosteroidilääkkeet 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai vaatii digoksiinia, varfariinia, varfariinin kaltaisia ​​antikoagulantteja, teofylliiniä, rytmihäiriölääkkeitä tai kouristuslääkkeitä, immunosuppressantteja tai kasvainlääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä
  • Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Aiempi maha-suolikanavan ongelmat tai häiriöt tai laaja suoli- tai mahakirurgia
  • Merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus historiassa
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Maksasairaushistoria
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai muita neurologisia sairauksia
  • Aiempi myelodysplastinen tai preleukemia tai muu vakava hematologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, kerran päivässä) ryhmä saa MK-0893 40 mg tabletteja (160 mg:n latausannoksen jälkeen) ja lumelääkettä vastaavan metformiinin ja lumelääkettä MK-0893:n kanssa.
Lääke: MK-0893
10 mg ja 100 mg tabletit
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat MK-0893:a
Lääke: Plasebo
Metformiinia vastaavat lumetabletit
KOKEELLISTA: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 annoksella 120 mg q.d. ryhmä saa MK-0893 120 mg q.d. tabletit (500 mg:n latausannoksen jälkeen päivänä 1) ja lumetablettien yhdistäminen metformiiniin ja lumelääke MK-0893:n kanssa
Lääke: MK-0893
10 mg ja 100 mg tabletit
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat MK-0893:a
Lääke: Plasebo
Metformiinia vastaavat lumetabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini (2000 mg)
Metformiini otettuna suun kautta, 500 mg tabletit, päivä 1 - päivä 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, kahdesti päivässä), päivä 7 - päivä 13: 1000 mg aamulla ja 500 mg illalla ja päivä 14 - päivä 28: 1000 mg. b.i.d. ja lumelääkettä vastaava MK-0893.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat MK-0893:a
Lääke: Plasebo
Metformiinia vastaavat lumetabletit
Lääke: Metformiini
500 mg metformiinitabletit
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat MK-0893:a, ja lumetabletit, jotka vastaavat metformiinia.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka vastaavat MK-0893:a
Lääke: Plasebo
Metformiinia vastaavat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä glukoosissa (WMG) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Verinäytteet otettiin 30 minuuttia ennen kaikkia aterioita ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia ruokailun jälkeen, sitten ja keskiyöllä, klo 3.00 ja seuraavana aamuna klo 6.30 ja 7.30. . 24 tunnin painotettu keskimääräinen glukoosi (WMG) määritettiin laskemalla keskiarvo useista plasman glukoosimittauksista 24 tunnin aikana.
Perustilanne ja viikko 4
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman glukoositasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Fruktosamiinitasot veressä mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötason arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Paasto-C-peptidipitoisuudet veressä mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Veren paastoinsuliinitasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosimatkassa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosimatka on muutos veren glukoosipitoisuudessa 2 tuntia aterian jälkeen. Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosikierrossa viikolla 4 määritellään viikoksi 4 miinus lähtötaso.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 3 tunnin glukoosin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella (AUC) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Verinäytteet glukoosille 30 minuuttia ennen aamiaista ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen. AUC on lääkkeen määrän mitta veressä ajan kuluessa. Glukoosin 3 tunnin AUC mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta C-peptidin 3 tunnin AUC:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Verinäytteet kerättiin C-peptidille 30 minuuttia ennen aamiaisateriaa ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen. AUC on lääkkeen määrän mitta veressä ajan kuluessa. C-peptidin 3 tunnin AUC mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 3 tunnin insuliinin kokonais-AUC:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Verinäytteet otettiin insuliinia varten 30 minuuttia ennen aamiaista ja 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen. AUC on lääkkeen määrän mitta veressä ajan kuluessa. 3 tunnin insuliinin kokonais-AUC mitattiin lähtötasolla ja viikolla 4. Muutos lähtötasosta määriteltiin viikon 4 arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0893-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK-0893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa