제2형 당뇨병 환자에서 MK-0893의 안전성, 내약성 및 포도당 저하 효능을 평가하기 위한 연구(MK-0893-005)
2018년 8월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 MK-0893의 안전성, 내약성 및 포도당 저하 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 패널 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MK-0893의 안전성, 내약성 및 혈당 강하 효능을 평가할 것입니다.
1차 가설은 MK-0893이 24시간 가중 평균 포도당(WMG)을 위약보다 훨씬 더 많이 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 항고혈당제(AHA) 또는 AHA 단독 요법을 받고 있지 않음(인슐린 또는 티아졸리딘디온[즉, 과산화소체 증식제 활성화 수용체-감마, PPARγ 제제] 치료는 포함하지 않음)
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성. 여성은 폐경 후 또는 폐경 전이어야 하며 수술로 불임 수술을 받았다는 기록이 있어야 합니다.
- 20 초과 및 40kg/m2 이하인 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력이 있거나 조사자가 제1형 당뇨병이 있을 가능성이 있는 것으로 평가했습니다.
- 케톤산증의 병력; 임상적으로 불안정하거나 빠르게 진행하는 당뇨망막병증, 신장병증, 신경병증
- 조합 항고혈당 요법, 인슐린 또는 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존 또는 피오글리타존)으로 연구 참여 3개월 이내에 당뇨병 치료
- 연구 참여 전 2주 이내의 경구용 코르티코스테로이드 약물, 또는 디곡신, 와파린, 와파린 유사 항응고제, 테오필린, 항부정맥제 또는 항경련제, 면역억제제, 항신생물제 또는 약초 요법이 필요함
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
- 위장 문제 또는 장애 또는 광범위한 장 또는 위 수술의 병력
- 중요하거나 불안정한 심혈관 질환의 병력
- 종양성 질환의 병력
- 간질환의 병력
- 발작, 간질 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 골수이형성 또는 전백혈병 장애 또는 기타 심각한 혈액학적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-0893(40mg)
MK-0893 40mg q.d.
(quaque die, 1일 1회) 그룹은 MK-0893 40mg 정제(160mg을 투여한 후)와 위약을 메트포르민에, 위약을 MK-0893과 일치시킵니다.
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10mg 및 100mg 정제
MK-0893과 일치하는 위약 정제
메트포르민과 일치하는 위약 정제
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실험적: MK-0893(120mg)
120mg q.d.의 MK-0893 그룹은 MK-0893 120mg q.d.
정제(제1일에 500mg의 로딩 용량 후) 및 위약 정제를 메트포르민과 일치시키고 위약을 MK-0893과 일치
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10mg 및 100mg 정제
MK-0893과 일치하는 위약 정제
메트포르민과 일치하는 위약 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민(2000mg)
메트포르민 경구 복용, 500mg 정제, 1일~6일: 500mg b.i.d.
(비스 인 다이, 1일 2회), 7일 내지 13일: 아침에 1000mg, 저녁에 500mg, 및 14일 내지 28일: 1000mg.
매기다. 위약을 MK-0893에 일치시킵니다.
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MK-0893과 일치하는 위약 정제
메트포르민과 일치하는 위약 정제
500 mg 메트포르민 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
MK-0893과 일치하는 위약 정제 및 메트포르민과 일치하는 위약 정제.
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MK-0893과 일치하는 위약 정제
메트포르민과 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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모든 식전 30분, 식후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 그리고 자정, 오전 3시, 그리고 다음날 오전 6시 30분과 오전 7시 30분에 혈액 샘플을 채취했습니다. .
24시간 동안의 다중 혈장 포도당 측정값을 평균하여 24시간 가중 평균 포도당(WMG)을 결정했습니다.
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기준선 및 4주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42일
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유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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최대 42일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 28일
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈장 포도당 수치는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 프럭토사민의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈중 프럭토사민 수치는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 단식 C-펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈중 공복 C-펩타이드 수치는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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혈중 공복 인슐린 수치는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 식후 2시간 포도당 이동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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식후 2시간 포도당 소풍은 식후 2시간 후 혈액 내 포도당 농도의 변화입니다.
4주차에 식후 2시간 포도당 폭동의 기준선으로부터의 변화는 4주차에서 기준선을 뺀 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 포도당에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 3시간 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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아침 식사 30분 전과 식후 15, 30, 60, 90, 120, 180분에 혈액 샘플을 수집하여 포도당을 수집했습니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다.
포도당에 대한 3시간 AUC는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 C-펩티드에 대한 3시간 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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아침 식사 30분 전과 식후 15, 30, 60, 90, 120, 180분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다.
C-펩티드에 대한 3시간 AUC는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 3시간 인슐린 총 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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혈액 샘플은 아침 식사 전 30분 및 식후 15, 30, 60, 90, 120, 180분에 인슐린에 대해 수집되었습니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다.
3시간 인슐린 총 AUC는 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0893-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
MK-0893에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한