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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia na redução da glicose do MK-0893 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-0893-005)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de painel paralelo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia na redução da glicose do MK-0893 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia na redução da glicose do MK-0893 em participantes com diabetes mellitus tipo 2. A hipótese principal é que o MK-0893 reduzirá a glicose média ponderada (WMG) de 24 horas significativamente mais do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Não está atualmente em uso de agente anti-hiperglicêmico (AHA) ou monoterapia com AHA (não inclui tratamento com insulina ou tiazolidinedionas [ou seja, receptor-gama ativado por proliferador de peroxissoma, agentes PPARγ])
  • homem ou mulher sem potencial para engravidar. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou pré-menopausa e esterilizadas cirurgicamente documentadas
  • Um índice de massa corporal (IMC) > 20 e ≤ 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1 ou avaliado pelo investigador como possivelmente portador de diabetes tipo 1
  • História de cetoacidose; retinopatia diabética clinicamente instável ou rapidamente progressiva, nefropatia, neuropatia
  • Tratamento para diabetes dentro de 3 meses após a participação no estudo com terapia anti-hiperglicêmica combinada, insulina ou tiazolidinedionas (por exemplo, rosiglitazona ou pioglitazona)
  • medicamentos corticosteroides orais dentro de 2 semanas antes da participação no estudo, ou requer digoxina, varfarina, anticoagulantes semelhantes à varfarina, teofilina, medicamentos antiarrítmicos ou anticonvulsivantes, imunossupressores ou agentes antineoplásicos ou remédios fitoterápicos
  • Histórico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de problemas ou distúrbios gastrointestinais ou cirurgia intestinal ou gástrica extensa
  • História de doença cardiovascular significativa ou instável
  • Histórico de doença neoplásica
  • Histórico de doença hepática
  • História de convulsões, epilepsia ou outra doença neurológica
  • História de distúrbios mielodisplásicos ou pré-leucêmicos ou outro distúrbio hematológico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg q.d. (quaque die, uma vez ao dia) receberá comprimidos MK-0893 de 40 mg (após a dose de ataque com 160 mg) e placebo correspondente à metformina e placebo correspondente ao MK-0893.
Medicamento: MK-0893
Comprimidos de 10 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes a MK-0893
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes à metformina
EXPERIMENTAL: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 a 120 mg q.d. o grupo receberá MK-0893 120 mg q.d. comprimidos (após a dose de ataque de 500 mg no Dia 1) e comprimidos placebo correspondentes à metformina e placebo correspondentes ao MK-0893
Medicamento: MK-0893
Comprimidos de 10 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes a MK-0893
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes à metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina (2000 mg)
Metformina por via oral, comprimidos de 500 mg, dia 1 ao dia 6: 500 mg b.i.d. (bis in die, duas vezes ao dia), Dia 7 ao Dia 13: 1000 mg de manhã e 500 mg à noite, e Dia 14 ao Dia 28: 1000 mg. oferta. e placebo correspondente a MK-0893.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes a MK-0893
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes à metformina
Medicamento: Metformina
Comprimidos de metformina 500 mg
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes ao MK-0893 e comprimidos placebo correspondentes à metformina.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes a MK-0893
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes à metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose média ponderada (WMG) de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes de todas as refeições e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição, depois e à meia-noite, 3 da manhã e na manhã seguinte às 6h30 e 7h30 . Uma glicose média ponderada de 24 horas (WMG) foi determinada pela média de múltiplas medições de glicose plasmática durante um período de 24 horas.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 42 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Até 42 dias
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 28 dias
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os níveis de glicose plasmática foram medidos na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em frutosamina na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os níveis de frutosamina no sangue foram medidos na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os níveis de peptídeo C em jejum no sangue foram medidos na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na insulina em jejum na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os níveis de insulina em jejum no sangue foram medidos na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em excursão de glicose pós-prandial de 2 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A excursão de glicose pós-prandial de 2 horas é a alteração na concentração de glicose no sangue 2 horas após uma refeição. A alteração da linha de base na excursão de glicose pós-prandial de 2 horas na Semana 4 é definida como a Semana 4 menos a linha de base.
Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base na área de 3 horas sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) para glicose na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue coletadas para glicose 30 minutos antes da refeição do café da manhã e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição. AUC é uma medida da quantidade de droga no sangue ao longo do tempo. A AUC de 3 horas para glicose foi medida na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base em AUC de 3 horas para peptídeo C na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para peptídeo C 30 minutos antes da refeição do café da manhã e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição. AUC é uma medida da quantidade de droga no sangue ao longo do tempo. A AUC de 3 horas para o peptídeo C foi medida na linha de base e na semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da semana 4 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 4
Alteração da linha de base na AUC total de insulina de 3 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para insulina 30 minutos antes da refeição do café da manhã e 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição. AUC é uma medida da quantidade de droga no sangue ao longo do tempo. A AUC Total de Insulina de 3 horas foi medida na Linha de Base e na Semana 4. A alteração da linha de base foi definida como o valor da Semana 4 menos o valor da Linha de Base.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0893-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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