Vantictumab (OMP-18R5) 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗先前未治疗的 IV 期胰腺癌的研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Vantictumab (OMP-18R5) 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者中的 1b 期剂量递增研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增研究，旨在评估 vantictumab 与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合使用时的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，最多可招募 10 名患者进入队列扩展阶段，以更好地表征 vantictumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的安全性、耐受性和 PK .
多达大约 34 名患者可能被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学记录的胰腺 IV 期导管腺癌
- 肿瘤组织的可用性，无论是存档的 FFPE 还是在研究开始时通过新鲜活检获得的
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的血液学和终末器官功能
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性，同意使用两种有效的避孕方式
排除标准：
- IV 期胰腺癌治疗的第 1 周期第 1 天之前的既往治疗
- 胰腺导管腺癌的既往辅助治疗
- 已知对研究治疗的任何成分过敏
- 已知的脑转移、不受控制的癫痫症或活动性神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vanctitumab (OMP-18R5)
Vantictumab 将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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给予静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
Nab-紫杉醇将通过静脉内 (IV) 输注给药。
吉西他滨将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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实验性的：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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给予静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
Nab-紫杉醇将通过静脉内 (IV) 输注给药。
吉西他滨将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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实验性的：吉西他滨
吉西他滨将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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给予静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
Nab-紫杉醇将通过静脉内 (IV) 输注给药。
吉西他滨将通过静脉内 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b 期：vantictumab 与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合用于先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者的安全性和耐受性
大体时间：在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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最大耐受剂量 (MTD) 将在接受 vantictumab 联合每周白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者中确定
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在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vantictumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对先前未治疗的 IV 期胰腺癌患者的药代动力学 (PK)
大体时间：Vantictumab 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射。 Nab-紫杉醇和吉西他滨将在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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Vantictumab 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射。 Nab-紫杉醇和吉西他滨将在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romnee Clark, MD、Indiana University Institutional Review Board (IRB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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