Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vantictumabu (OMP-18R5) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem u dříve neléčeného karcinomu pankreatu stadia IV

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b se zvýšením dávky vantiktumabu (OMP-18R5) v kombinaci s nab-paklitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV

Toto je otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK vantitumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD), může být do fáze expanze kohorty zařazeno až 10 pacientů, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a PK vantictumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem . Do studie může být zařazeno až přibližně 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky dokumentovaný duktální adenokarcinom pankreatu stadia IV
  • Dostupnost nádorové tkáně, buď archivní FFPE, nebo získaná při vstupu do studie prostřednictvím čerstvé biopsie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu rakoviny pankreatu stadia IV
  • Předchozí adjuvantní terapie pro léčbu duktálního adenokarcinomu pankreatu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby
  • Známé mozkové metastázy, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Vantictumab
Podaná intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • OMP-18R5
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Vantictumab
Podaná intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • OMP-18R5
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Vantictumab
Podaná intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • OMP-18R5
Lék: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Bezpečnost a snášenlivost vantitumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených vantictumabem v kombinaci s týdenním nab-paklitaxelem
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) vantitumabu při podávání v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pacientům s dosud neléčeným karcinomem pankreatu stadia IV
Časové okno: Vantictumab bude podáván IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
Vantictumab bude podáván IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18R5-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vantictumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit