Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vantictumab (OMP-18R5) Nab-Paclitaxellel és Gemcitabinnal kombinációban történő vizsgálata korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban

2020. szeptember 7. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

A Vantictumab (OMP-18R5) nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban történő 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a vantictumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére, ha nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maximális tolerálható dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD) meghatározása után legfeljebb 10 beteget lehet bevonni a kohorsz-bővítési fázisba, hogy jobban jellemezzék a nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált vantictumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét. . Legfeljebb körülbelül 34 beteg vonható be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag dokumentált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma IV
  • A daganatszövet elérhetősége, akár archivált FFPE, akár a vizsgálatba való belépéskor friss biopsziával
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiak esetében két hatékony fogamzásgátlási mód használatára vonatkozó megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés az 1. ciklus 1. napja előtt a IV. stádiumú hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Korábbi adjuváns terápia a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma kezelésére
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben
  • Ismert agyi áttétek, kontrollálatlan rohamzavar vagy aktív neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vanctictumab (OMP-18R5)
A vantictumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni.
Drog: Vantictumab
Intravénás (IV) infúzió beadása.
Más nevek:
  • OMP-18R5
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás (IV) infúzióban kell beadni.
Kísérleti: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Drog: Vantictumab
Intravénás (IV) infúzió beadása.
Más nevek:
  • OMP-18R5
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás (IV) infúzióban kell beadni.
Kísérleti: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás (IV) infúzióban kell beadni.
Drog: Vantictumab
Intravénás (IV) infúzió beadása.
Más nevek:
  • OMP-18R5
Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás (IV) infúzióban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: A vantictumab biztonságossága és tolerálhatósága nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)
A maximális tolerálható dózist (MTD) a vantictumabbal és heti nab-paclitaxellel kombinációban kezelt betegeknél kell meghatározni.
Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vantiktumab farmakokinetikája (PK) nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban alkalmazva korábban kezeletlen IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A vantictumabot IV adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A Nab-paclitaxelt és a gemcitabint intravénásan adják be minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Látszólagos felezési idő, AUC, clearance, eloszlási térfogat
A vantictumabot IV adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A Nab-paclitaxelt és a gemcitabint intravénásan adják be minden ciklus 1., 8. és 15. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18R5-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel