Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin i tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b dosupptrappningsstudie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med Nab-Paclitaxel och Gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

Detta är en öppen fas 1b dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för vantictumab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) har bestämts, kan upp till 10 patienter inkluderas i kohortexpansionsfasen för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för vantictumab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin . Upp till cirka 34 patienter kan inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt dokumenterat steg IV duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Tillgänglighet av tumörvävnad, antingen arkiverad FFPE eller erhållen vid studiestart genom ny biopsi
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling före dag 1 av cykel 1 för behandling av bukspottkörtelcancer i steg IV
  • Tidigare adjuvant terapi för behandling av duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingar
  • Kända hjärnmetastaser, okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Vantictumab
Administreras intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • OMP-18R5
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Vantictumab
Administreras intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • OMP-18R5
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Vantictumab
Administreras intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • OMP-18R5
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Säkerhet och tolerabilitet för vantictumab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas för patienter som behandlas med vantictumab i kombination med nab-paklitaxel varje vecka
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för vantictumab när det administreras i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin till patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer
Tidsram: Vantictumab kommer att administreras IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras IV på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.
Skenbar halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolym
Vantictumab kommer att administreras IV på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras IV på dag 1, 8 och 15 i varje cykel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18R5-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera