Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin i tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av Vantictumab (OMP-18R5) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

Dette er en åpen fase 1b dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til vantictumab når det kombineres med nab-paklitaksel og gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) er bestemt, kan opptil 10 pasienter inkluderes i kohort-ekspansjonsfasen for å bedre karakterisere sikkerheten, toleransen og PK av vantictumab kombinert med nab-paklitaksel og gemcitabin . Opptil omtrent 34 pasienter kan bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumentert stadium IV duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Tilgjengelighet av tumorvev, enten arkiv-FFPE eller oppnådd ved studiestart gjennom fersk biopsi
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling før dag 1 av syklus 1 for behandling av stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere adjuvant terapi for behandling av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlinger
  • Kjente hjernemetastaser, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Vantictumab
Administrert intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • OMP-18R5
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Vantictumab
Administrert intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • OMP-18R5
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Vantictumab
Administrert intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • OMP-18R5
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Sikkerhet og toleranse for vantictumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med vantictumab i kombinasjon med ukentlig nab-paklitaksel
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av vantictumab når det administreres i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin til pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Vantictumab vil bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Tilsynelatende halveringstid, AUC, clearance, distribusjonsvolum
Vantictumab vil bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18R5-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere