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Une étude sur le vantictumab (OMP-18R5) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine dans le cancer du pancréas de stade IV non préalablement traité

7 septembre 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1b d'escalade de dose du vantictumab (OMP-18R5) en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non préalablement traité

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab lorsqu'il est associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DAM) déterminée, jusqu'à 10 patients peuvent être recrutés dans la phase d'expansion de la cohorte afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du vantictumab associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine . Jusqu'à environ 34 patients peuvent être inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge ≥18 ans
  • Adénocarcinome canalaire du pancréas de stade IV histologiquement documenté
  • Disponibilité de tissu tumoral, FFPE d'archives ou obtenu à l'entrée de l'étude par biopsie fraîche
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord d'utilisation de deux formes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avant le jour 1 du cycle 1 pour le traitement du cancer du pancréas de stade IV
  • Traitement adjuvant antérieur pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire du pancréas
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
  • Métastases cérébrales connues, trouble convulsif incontrôlé ou maladie neurologique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vanctictumab (OMP-18R5)
Le vantictumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Vantictumab
Perfusion intraveineuse (IV) administrée.
Autres noms:
  • OMP-18R5
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Vantictumab
Perfusion intraveineuse (IV) administrée.
Autres noms:
  • OMP-18R5
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Vantictumab
Perfusion intraveineuse (IV) administrée.
Autres noms:
  • OMP-18R5
Médicament: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : innocuité et tolérabilité du vantictumab en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant
Délai: Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)
La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée chez les patients traités par le vantictumab en association avec le nab-paclitaxel hebdomadaire
Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du vantictumab lorsqu'il est administré en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant
Délai: Le vantictumab sera administré par voie IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés par voie IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Demi-vie apparente, ASC, clairance, volume de distribution
Le vantictumab sera administré par voie IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés par voie IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18R5-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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