Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomassa vaiheen IV haimasyövässä

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus vantiktumabista (OMP-18R5) yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

Tämä on avoin vaiheen 1b annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan vantiktumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) on määritetty, enintään 10 potilasta voidaan ottaa mukaan kohortin laajennusvaiheeseen vantiktumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa paremmin karakterisoimaan yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa. . Enintään noin 34 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu vaiheen IV haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • Kasvainkudoksen saatavuus, joko arkistoitu FFPE tai saatu tutkimukseen tullessa tuoreesta biopsiasta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on sovittava kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito ennen syklin 1 päivää 1 vaiheen IV haimasyövän hoitoon
  • Aikaisempi adjuvanttihoito haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille
  • Tunnetut aivometastaasit, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanktitumabi (OMP-18R5)
Vantiktumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Vantiktumabi
Annettu suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • OMP-18R5
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Vantiktumabi
Annettu suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • OMP-18R5
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Vantiktumabi
Annettu suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • OMP-18R5
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel annostellaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Vantiktumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan vantiktumabilla yhdessä viikoittaisen nab-paklitakselin kanssa
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vantiktumabin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä
Aikaikkuna: Vantiktumabi annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Nab-paklitakseli ja gemsitabiini annetaan IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
Vantiktumabi annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Nab-paklitakseli ja gemsitabiini annetaan IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18R5-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa