Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вантиктумаба (OMP-18R5) в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином при ранее нелеченном раке поджелудочной железы IV стадии

7 сентября 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b повышения дозы вантиктумаба (OMP-18R5) в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у пациентов с ранее нелеченным раком поджелудочной железы IV стадии

Это открытое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики вантиктумаба в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD) до 10 пациентов могут быть включены в фазу расширения когорты, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику вантиктумаба в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином. . В исследование может быть включено до 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы IV стадии.
  • Наличие опухолевой ткани, либо архивной FFPE, либо полученной при включении в исследование посредством свежей биопсии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Заболевание, поддающееся оценке или измерению согласно RECIST v1.1
  • Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование двух эффективных форм контрацепции

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия до 1-го дня цикла 1 для лечения рака поджелудочной железы IV стадии
  • Предшествующая адъювантная терапия при лечении протоковой аденокарциномы поджелудочной железы
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лечения.
  • Известные метастазы в головной мозг, неконтролируемый судорожный синдром или активное неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванктиктумаб (OMP-18R5)
Вантиктумаб будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Вантиктумаб
Вводят внутривенно (IV) вливание.
Другие имена:
  • ОМП-18Р5
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно (IV).
Экспериментальный: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Вантиктумаб
Вводят внутривенно (IV) вливание.
Другие имена:
  • ОМП-18Р5
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно (IV).
Экспериментальный: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Вантиктумаб
Вводят внутривенно (IV) вливание.
Другие имена:
  • ОМП-18Р5
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться внутривенно (IV).
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно (IV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Безопасность и переносимость вантиктумаба в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии
Временное ограничение: Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 0–28).
Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться у пациентов, получающих вантиктумаб в комбинации с еженедельным наб-паклитакселом.
Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 0–28).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) вантиктумаба при введении в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином пациентам с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии
Временное ограничение: Вантиктумаб будет вводиться внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Кажущийся период полувыведения, AUC, клиренс, объем распределения
Вантиктумаб будет вводиться внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18R5-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться