未治療のステージ IV 膵臓がんにおける Vantictumab (OMP-18R5) と Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
未治療のステージ IV 膵臓がん患者を対象とした、Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用したバンチツマブ (OMP-18R5) の第 1b 相用量漸増研究
これは、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた場合のバンチツマブの安全性、忍容性、およびPKを評価するための非盲検第1b相用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）が決定されたら、ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと併用したバンチツマブの安全性、忍容性、およびPKをよりよく特徴付けるために、最大10人の患者をコホート拡大段階に登録することができます。 。
最大約 34 人の患者が研究に登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に記録されたステージ IV の膵臓腺管腺癌
- 腫瘍組織の入手可能性（アーカイブ FFPE、または新鮮な生検を通じて研究登録時に取得されたもの）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- ステージ IV の膵臓癌の治療のためのサイクル 1 の 1 日目前の以前の治療
- -膵管腺癌の治療のための事前補助療法
- 研究治療の成分に対する既知の過敏症
- 既知の脳転移、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンクチツマブ (OMP-18R5)
バンチツマブは静脈内（IV）注入によって投与されます。
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静脈内（IV）点滴を投与しました。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは静脈内（IV）注入によって投与されます。
ゲムシタビンは静脈内（IV）注入によって投与されます。
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実験的：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは静脈内（IV）注入によって投与されます。
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静脈内（IV）点滴を投与しました。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは静脈内（IV）注入によって投与されます。
ゲムシタビンは静脈内（IV）注入によって投与されます。
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実験的：ゲムシタビン
ゲムシタビンは静脈内（IV）注入によって投与されます。
|
静脈内（IV）点滴を投与しました。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは静脈内（IV）注入によって投与されます。
ゲムシタビンは静脈内（IV）注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 未治療のステージ IV 膵臓がん患者における、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用したバンチツマブの安全性と忍容性
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで（0～28日目）DLTの治療と観察を受けます。
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最大耐用量 (MTD) は、毎週の nab-パクリタキセルと組み合わせてバンチツマブで治療された患者で決定されます。
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで（0～28日目）DLTの治療と観察を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療のステージ IV 膵臓がん患者に nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせて投与した場合のバンチツマブの薬物動態 (PK)
時間枠：Vantictumab は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 投与されます。 Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンは、各サイクルの1日目、8日目、および15日目にIV投与されます。
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見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
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Vantictumab は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 投与されます。 Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンは、各サイクルの1日目、8日目、および15日目にIV投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romnee Clark, MD、Indiana University Institutional Review Board (IRB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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