Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b-dosisescalatiestudie van Vantictumab (OMP-18R5) in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

Dit is een open-label fase 1b-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab te beoordelen in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) is bepaald, kunnen maximaal 10 patiënten worden opgenomen in de cohortuitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vantictumab gecombineerd met nab-paclitaxel en gemcitabine beter te karakteriseren. . Er kunnen maximaal ongeveer 34 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch gedocumenteerd stadium IV ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel, hetzij archief-FFPE of verkregen bij aanvang van de studie door middel van verse biopsie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, wordt afgesproken om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie vóór dag 1 van cyclus 1 voor de behandeling van alvleesklierkanker in stadium IV
  • Voorafgaande adjuvante therapie voor de behandeling van ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van onderzoeksbehandelingen
  • Bekende hersenmetastasen, ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Vantictumab
Toegediende intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • OMP-18R5
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Vantictumab
Toegediende intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • OMP-18R5
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Vantictumab
Toegediende intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • OMP-18R5
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: veiligheid en verdraagbaarheid van vantictumab in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandeld pancreascarcinoom in stadium IV
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met vantictumab in combinatie met wekelijkse nab-paclitaxel
Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van vantictumab bij toediening in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine aan patiënten met niet eerder behandeld pancreascarcinoom in stadium IV
Tijdsspanne: Vantictumab wordt IV toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Nab-paclitaxel en gemcitabine worden intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Schijnbare halfwaardetijd, AUC, klaring, distributievolume
Vantictumab wordt IV toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Nab-paclitaxel en gemcitabine worden intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18R5-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren