Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1b de aumento de dosis de vantictumab (OMP-18R5) en combinación con Nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

Este es un estudio abierto de aumento de dosis de Fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab cuando se combina con nab-paclitaxel y gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se ha determinado la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD), se pueden inscribir hasta 10 pacientes en la fase de expansión de la cohorte para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de vantictumab combinado con nab-paclitaxel y gemcitabina . Se pueden inscribir hasta aproximadamente 34 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad ≥18 años
  • Adenocarcinoma ductal del páncreas en estadio IV documentado histológicamente
  • Disponibilidad de tejido tumoral, ya sea FFPE de archivo u obtenido al ingresar al estudio a través de una biopsia fresca
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa antes del día 1 del ciclo 1 para el tratamiento del cáncer de páncreas en estadio IV
  • Terapia adyuvante previa para el tratamiento del adenocarcinoma ductal del páncreas
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio
  • Metástasis cerebrales conocidas, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Infusión intravenosa (IV) administrada.
Otros nombres:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Infusión intravenosa (IV) administrada.
Otros nombres:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Experimental: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Infusión intravenosa (IV) administrada.
Otros nombres:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-Paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: seguridad y tolerabilidad de vantictumab en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)
La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en pacientes tratados con vantictumab en combinación con nab-paclitaxel semanal.
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC) de vantictumab cuando se administra en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Vantictumab se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán por vía IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Vida media aparente, AUC, depuración, volumen de distribución
Vantictumab se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán por vía IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18R5-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Vantictumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir