Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin i tidligere ubehandlet fase IV bugspytkirtelkræft

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af Vantictumab (OMP-18R5) i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab, når det kombineres med nab-paclitaxel og gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når først den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter inkluderes i kohorteudvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af vantictumab kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin . Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret trin IV duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Tilgængelighed af tumorvæv, enten arkiv-FFPE eller opnået ved undersøgelsens start gennem frisk biopsi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling før dag 1 i cyklus 1 til behandling af trin IV bugspytkirtelkræft
  • Forudgående adjuverende terapi til behandling af duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger
  • Kendte hjernemetastaser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Vantictumab
Administreret intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • OMP-18R5
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Vantictumab
Administreret intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • OMP-18R5
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Vantictumab
Administreret intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • OMP-18R5
Medicin: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet ved intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Sikkerhed og tolerabilitet af vantictumab i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med vantictumab i kombination med ugentlig nab-paclitaxel
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af vantictumab, når det administreres i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin til patienter med tidligere ubehandlet trin IV bugspytkirtelcancer
Tidsramme: Vantictumab vil blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Tilsyneladende halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolumen
Vantictumab vil blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18R5-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Vantictumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner