Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vantictumabu (OMP-18R5) w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu wcześniej nieleczonego raka trzustki w stadium IV

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b zwiększania dawki Vantictumabu (OMP-18R5) w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Jest to otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wantiktumabu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) do fazy rozszerzania kohorty można włączyć do 10 pacjentów, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wantiktumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną . Do badania można włączyć do około 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak przewodowy trzustki w stadium IV
  • Dostępność tkanki guza, albo archiwalny FFPE, albo uzyskany przy wejściu do badania poprzez świeżą biopsję
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przed 1. dniem cyklu 1. w leczeniu raka trzustki w stadium IV
  • Wcześniejsza terapia uzupełniająca w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Znane przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywna choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankttumab (OMP-18R5)
Vantictumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Vantictumab
Podano wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • OMP-18R5
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Vantictumab
Podano wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • OMP-18R5
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Vantictumab
Podano wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • OMP-18R5
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Bezpieczeństwo i tolerancja wantiktumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona u pacjentów leczonych wantiktumabem w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) wantiktumabu podawanego w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną pacjentom z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: Vantictumab będzie podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Pozorny okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji
Vantictumab będzie podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18R5-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Vantictumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj