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Uno studio su Vantictumab (OMP-18R5) in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina nel carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di vantictumab (OMP-18R5) in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV non trattato in precedenza

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1b di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di vantictumab quando combinato con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), fino a 10 pazienti possono essere arruolati nella fase di espansione della coorte per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di vantictumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina . Possono essere arruolati nello studio fino a circa 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio IV documentato istologicamente
  • Disponibilità di tessuto tumorale, FFPE di archivio o ottenuto all'ingresso nello studio attraverso biopsia fresca
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo per l'uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio IV
  • Precedente terapia adiuvante per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale del pancreas
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Metastasi cerebrali note, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Somministrato infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Somministrato infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata per infusione endovenosa (IV).
Droga: Vantictumab
Somministrato infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • OMP-18R5
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel sarà somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: sicurezza e tollerabilità di vantictumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28)
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nei pazienti trattati con vantictumab in combinazione con nab-paclitaxel settimanale
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di vantictumab quando somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina a pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato
Lasso di tempo: Vantictumab sarà somministrato IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nab-paclitaxel e gemcitabina saranno somministrati IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Emivita apparente, AUC, clearance, volume di distribuzione
Vantictumab sarà somministrato IV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Nab-paclitaxel e gemcitabina saranno somministrati IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18R5-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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