Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Vantictumab (OMP-18R5) em combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em câncer de pâncreas estágio IV não tratado anteriormente

7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b de Vantictumab (OMP-18R5) em combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em pacientes com câncer pancreático estágio IV não tratado anteriormente

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de vantictumabe quando combinado com nab-paclitaxel e gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez determinada a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD), até 10 pacientes podem ser inscritos na fase de expansão da coorte para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do vantictumabe combinado com nab-paclitaxel e gencitabina . Até aproximadamente 34 pacientes podem ser incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 anos
  • Adenocarcinoma ductal do pâncreas de estágio IV documentado histologicamente
  • Disponibilidade de tecido tumoral, FFPE de arquivo ou obtido na entrada do estudo por meio de biópsia recente
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, acordo para usar duas formas eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia antes do Dia 1 do Ciclo 1 para o tratamento do câncer de pâncreas em Estágio IV
  • Terapia adjuvante prévia no tratamento do adenocarcinoma ductal do pâncreas
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo
  • Metástases cerebrais conhecidas, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vanctictumabe (OMP-18R5)
Vantictumab será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Vantictumabe
Infusão intravenosa (IV) administrada.
Outros nomes:
  • OMP-18R5
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por infusão intravenosa (IV).
Experimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Vantictumabe
Infusão intravenosa (IV) administrada.
Outros nomes:
  • OMP-18R5
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por infusão intravenosa (IV).
Experimental: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Vantictumabe
Infusão intravenosa (IV) administrada.
Outros nomes:
  • OMP-18R5
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel será administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Segurança e tolerabilidade de vantictumabe em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina em pacientes com câncer de pâncreas estágio IV não tratado anteriormente
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)
A dose máxima tolerada (MTD) será determinada em pacientes tratados com vantictumabe em combinação com nab-paclitaxel semanal
Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) do vantictumabe quando administrado em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina a pacientes com câncer pancreático de estágio IV não tratado anteriormente
Prazo: Vantictumab será administrado IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Nab-paclitaxel e gemcitabina serão administrados IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Meia-vida aparente, AUC, depuração, volume de distribuição
Vantictumab será administrado IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Nab-paclitaxel e gemcitabina serão administrados IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18R5-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Vantictumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever