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Eine Studie zu Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie von Vantictumab (OMP-18R5) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Vantictumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt wurde, können bis zu 10 Patienten in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Vantictumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin besser zu charakterisieren . Bis zu etwa 34 Patienten können in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavillion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium IV
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe, entweder archiviertes FFPE oder bei Studienbeginn durch frische Biopsie gewonnen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter vereinbaren Sie, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
  • Vorherige adjuvante Therapie zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Bekannte Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanctictumab (OMP-18R5)
Vantictumab wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vantictumab
Intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • OMP-18R5
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vantictumab
Intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • OMP-18R5
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Gemcitabin
Gemcitabin wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vantictumab
Intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • OMP-18R5
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Sicherheit und Verträglichkeit von Vantictumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) auf DLT behandelt und beobachtet.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird bei Patienten bestimmt, die mit Vantictumab in Kombination mit wöchentlichem Nab-Paclitaxel behandelt werden
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) auf DLT behandelt und beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Vantictumab bei Verabreichung in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin an Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Vantictumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus iv verabreicht.
Scheinbare Halbwertszeit, AUC, Clearance, Verteilungsvolumen
Vantictumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus iv verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romnee Clark, MD, Indiana University Institutional Review Board (IRB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18R5-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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