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一项评估 Venetoclax 加利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗相比对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的益处的研究 (MURANO)

2023年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项针对慢性淋巴细胞白血病复发/难治性患者的多中心、III 期、开放标签、随机研究，以评估维奈托克 (GDC-0199/ABT-199) 加利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗相比的益处

这项开放标签、多中心、随机、III 期研究的目的是评估与苯达莫司汀联合利妥昔单抗相比，venetoclax 联合利妥昔单抗对复发或难治性 CLL 参与者的益处。 参与者将按 1:1 的比例随机分配接受维奈托克 + 利妥昔单抗（A 组）或苯达莫司汀 + 利妥昔单抗（B 组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle、丹麦、7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Juravinski Cancer Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon City Hospital;Saskatchewan Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Torino、Abruzzo、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; SC Farmacia Ospedale
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Mount Wellington、新西兰、1060
        • Baxter Healthcare
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZNA Antwerpen; Department Hematology
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven; Department Hematology
      • Mont-godinne、比利时、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Morvan
      • La Roche sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Service Assistance Medicale à la Procreation
      • Paris、法国、75019
        • Hopital Robert Debre
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours、法国、37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole、波兰、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Zabrze、波兰、44803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3149
        • Slade Health Pharmacy
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Perth Blood Institute
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Clinical Trials Office
      • New York、New York、美国、10032
        • Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk; Internal Medicine, Hemato-Oncology
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht、荷兰、3508
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 指南的复发或难治性 CLL 诊断标准诊断 CLL
  • 以前接受过 1-3 线治疗（例如：每次治疗完成大于或等于 [>/=] 2 个治疗周期），包括至少一种标准的含化疗方案
  • 以前接受过苯达莫司汀治疗且反应持续时间 >/= 24 个月的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分小于或等于 (
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 参与者必须在整个研究过程中使用有效的避孕措施，直到研究治疗后至少 30 天或利妥昔单抗治疗后 1 年，以较晚者为准；女性参与者不得怀孕或哺乳
  • 对于 17p 缺失的参与者，之前接受过 1-3 线治疗，包括至少一种既往标准含化疗方案或至少一种既往含阿仑单抗的疗法

纳入标准 R/C 子研究：

  • 根据 iwCLL 标准确认 CLL 疾病进展的参与者被随机分配到 A 组或 B 组
  • 在 A 组或 B 组疾病进展后未接受新的抗 CLL 治疗的参与者
  • 每个实验室参考范围内有足够的肾功能和肝功能

排除标准：

  • CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤或 CLL 累及中枢神经系统 (CNS)
  • 接受同种异体干细胞移植
  • 重大肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史
  • 乙型或丙型肝炎或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 接受华法林治疗
  • 在研究药物首次给药前 8 周内接受过抗 CLL 单克隆抗体
  • 在研究药物首次给药前 28 天内接受过任何抗癌或研究性治疗，或未恢复至低于任何先前治疗的 2 级临床显着不良反应/毒性
  • 维奈托克首次给药前 7 天内接受过细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（如氟康唑、酮康唑和克拉霉素）或诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草）
  • 既往维奈托克治疗史
  • 患有另一种癌症的参与者，另一种癌症的病史被认为未治愈完全缓解
  • 吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况
  • 其他有临床意义的不受控制的情况，包括但不限于全身感染（病毒、细菌或真菌）
  • 在随机分组前 28 天内接种活疫苗
  • 研究治疗药物首次给药前 3 天内食用过葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或杨桃
  • 纽约心脏协会等级 >/=3 的心血管残疾状态。 3 级被定义为心脏病，参与者在休息时感觉舒适，但由于疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛而身体活动明显受限
  • 研究治疗药物首次给药前 30 天内进行过大手术
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶过敏

排除标准 R/C 子研究：

  • CLL 转化为侵袭性 NHL（例如，里氏转化、幼淋巴细胞白血病或 DLBCL）或 CLL 累及 CNS
  • 其他有临床意义的不受控制情况的证据，包括但不限于不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）
  • 自纳入研究以来发展为其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症
  • 对利妥昔单抗有严重（即需要永久停止之前的利妥昔单抗治疗）既往过敏或过敏反应史
  • 已知的 HIV 阳性
  • 慢性乙型肝炎感染的阳性检测结果（定义为阳性乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 血清学）
  • 丙型肝炎病毒（HCV；HCV抗体血清学检测）阳性结果
  • 需要使用华法林（由于潜在的药物相互作用可能会增加华法林的暴露）
  • 尚未恢复到低于任何先前治疗的 2 级临床显着不良反应/毒性
  • 研究治疗首次给药前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂（如氟康唑、酮康唑和克拉霉素）
  • 研究治疗药物首次给药前 7 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草）
  • 在研究治疗药物首次给药前 3 天内食用过葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃
  • 纽约心脏协会等级的心血管残疾状况 >/= 3
  • 肾脏、神经、精神病、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为这些病史会对参与者参与本研究或对研究结果的解释产生不利影响
  • 研究治疗药物首次给药前 30 天内进行过大手术
  • 怀孕或哺乳的参与者
  • 吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况
  • 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶过敏
  • 在随机分组前 28 天内接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维奈托克+利妥昔单抗
参与者最初将接受 venetoclax 5 周的启动期，并将通过每天一次口服片剂 (QD) 接受 20 毫克 (mg) 的初始剂量。 然后每周增加剂量，最大剂量为 400 毫克。 然后，参与者将按照研究者的指示，从第 6 周（联合治疗第 1 周期的第 1 天）开始继续接受 venetoclax 400 mg QD，并在第 1 周期的第 1 天通过静脉输注联合利妥昔单抗 375 mg/m^2在第 2-6 周期的第 1 天增加 500 mg/m^2。
药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗将在第 1 周期的第 1 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 的剂量给药，并在第 2-6 周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量给药。

R/C 子研究：在维奈托克上升期之后，利妥昔单抗将给药 6 个周期，包括在每个 28 天周期的第一天进行单次输注。

药品：维奈托克

Venetoclax 将以 20 mg 的初始剂量通过片剂口服 QD 给药，在 5 周的加速期内每周增加至最大剂量 400 mg。 Venetoclax 将从第 6 周（联合治疗第 1 周期的第 1 天）开始持续 400 mg QD，直至疾病进展 (PD) 或 2 年，以先发生者为准。

R/C 子研究：venetoclax 将给药 5 周剂量上升期以达到 400 mg QD 的目标剂量。 Venetoclax 将在利妥昔单抗周期期间继续给药，直至疾病进展或从 R/C 子研究的第 1R/C 周期第 1 天起最多持续 2 年。

其他名称：
  • GDC-0199, ABT-199
实验性的：苯达莫司汀 + 利妥昔单抗交叉子研究
进入交叉子研究的参与者将有 5 周的维奈托克剂量上升期，以达到 400 mg QD 的目标剂量。 在维奈托克加速期之后，参与者将接受 6 个周期的利妥昔单抗，包括在每个 28 天周期的第一天单次输注。 在利妥昔单抗周期中，参与者将继续服用每日剂量的维奈托克。 在完成 6 个周期后没有进展的参与者将继续接受维奈托克单药治疗，直到疾病进展或从子研究的第 1 周期交叉第 1 天起最长 2 年。
药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗将在第 1 周期的第 1 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 的剂量给药，并在第 2-6 周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量给药。

R/C 子研究：在维奈托克上升期之后，利妥昔单抗将给药 6 个周期，包括在每个 28 天周期的第一天进行单次输注。

药品：维奈托克

Venetoclax 将以 20 mg 的初始剂量通过片剂口服 QD 给药，在 5 周的加速期内每周增加至最大剂量 400 mg。 Venetoclax 将从第 6 周（联合治疗第 1 周期的第 1 天）开始持续 400 mg QD，直至疾病进展 (PD) 或 2 年，以先发生者为准。

R/C 子研究：venetoclax 将给药 5 周剂量上升期以达到 400 mg QD 的目标剂量。 Venetoclax 将在利妥昔单抗周期期间继续给药，直至疾病进展或从 R/C 子研究的第 1R/C 周期第 1 天起最多持续 2 年。

其他名称：
  • GDC-0199, ABT-199
实验性的：Venetoclax + 利妥昔单抗再治疗
进入再治疗子研究的参与者将有 5 周的维奈托克剂量上升期，以达到 400 mg QD 的目标剂量。 在维奈托克加速期之后，参与者将接受 6 个周期的利妥昔单抗，包括在每个 28 天周期的第一天单次输注。 在利妥昔单抗周期中，参与者将继续服用每日剂量的维奈托克。 在完成 6 个周期后没有进展的参与者将继续接受维奈托克单药治疗，直到疾病进展或从子研究的第 1 周期再治疗第 1 天起最多 2 年。
药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗将在第 1 周期的第 1 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 的剂量给药，并在第 2-6 周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量给药。

R/C 子研究：在维奈托克上升期之后，利妥昔单抗将给药 6 个周期，包括在每个 28 天周期的第一天进行单次输注。

药品：维奈托克

Venetoclax 将以 20 mg 的初始剂量通过片剂口服 QD 给药，在 5 周的加速期内每周增加至最大剂量 400 mg。 Venetoclax 将从第 6 周（联合治疗第 1 周期的第 1 天）开始持续 400 mg QD，直至疾病进展 (PD) 或 2 年，以先发生者为准。

R/C 子研究：venetoclax 将给药 5 周剂量上升期以达到 400 mg QD 的目标剂量。 Venetoclax 将在利妥昔单抗周期期间继续给药，直至疾病进展或从 R/C 子研究的第 1R/C 周期第 1 天起最多持续 2 年。

其他名称：
  • GDC-0199, ABT-199
有源比较器：苯达莫司汀 + 利妥昔单抗
参与者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天通过静脉 (IV) 输注接受苯达莫司汀 70 毫克/平方米 (mg/m^2)，共 6 个周期，并通过静脉输注联合利妥昔单抗 375 mg/m^2在第 1 个周期的第 1 天，然后在第 2-6 个周期的第 1 天使用 500 mg/m^2。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀将在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天通过静脉输注以 70 mg/m^2 的剂量给药，共 6 个周期。
药品：利妥昔单抗

利妥昔单抗将在第 1 周期的第 1 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 的剂量给药，并在第 2-6 周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量给药。

R/C 子研究：在维奈托克上升期之后，利妥昔单抗将给药 6 个周期，包括在每个 28 天周期的第一天进行单次输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用慢性淋巴细胞白血病标准国际研讨会 (iwCLL) 指南评估患有帕金森病或死亡的参与者百分比
大体时间：基线直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
研究者根据 iwCLL 指南对反应进行评估。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（大于 [>] 1.5 厘米 [cm]）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、血液淋巴细胞数量（淋巴细胞计数 >/=5000/微升 (mcL)）或任何额外的最长直径增加大于或等于 (>/=) 50% (%)淋巴结病变；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低 >2 克/分升 (g/dL) 或低于 [<] 10 g/dL。 百分比四舍五入。
基线直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
由研究者使用标准 iwCLL 指南评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次发生 PD/复发（由研究者使用 iwCLL 指南评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在分析时未进展、复发或死亡的参与者在上次评估日期进行审查。 如果基线后未进行疾病评估，则在随机分组+1 天时对 PFS 进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% 置信区间 (CI)。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IRC 使用 iwCLL 指南评估的联合治疗访视结束时总体反应为 CR、Cri、nPR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：EoCTR 访问（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
IRC 根据 iwCLL 指南评估了反应，并在初始记录后通过重复评估 >/=4 周确认。 CR：外周血淋巴细胞1500/mcL，血小板>100000/mcL，血红蛋白>11.0 g/dL，无需输血或外源性生长因子；正常细胞骨髓，以下两项减少 50%：外周血淋巴细胞、淋巴结肿大、脾脏和/或肝脏肿大；和以下之一：中性粒细胞 >1500/mcL，血小板 >100000/mcL，血红蛋白 >11.0 g/dL 或 >/=50% 改善，无需输血或外源性生长因子。 nPR：满足所有 CR 标准，但存在淋巴结节。 使用 Pearson-Clopper 方法计算 95% CI。
EoCTR 访问（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
Monroe Dunaway (MD) Anderson 症状量表 (MDASI) 核心症状严重程度、模块症状严重程度和干扰评分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 周期的第 1、8 和 15 天的基线；周期长度 = 28 天
MDASI 是一个包含 25 个项目的验证问卷，由 2 个部分组成。 第 1 部分：19 个项目，分为 2 个量表，核心症状严重程度（问题 1 到 13 的平均值；共 13 个项目：疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记事、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐和麻木）和模块症状严重程度（问题 14 至 19 的平均值；共 6 个项目：盗汗、发烧和发冷、淋巴结肿大、腹泻、容易瘀伤或出血以及便秘）。 第 2 部分：评估干扰（症状困扰）的 6 个项目（问题 20 到 25 的平均值；总共 6 个项目：一般活动、步行、工作、情绪、与他人的关系和生活享受）。 每个项目的评分从 0 到 10，分数越低表示结果越好。 报告了核心症状严重程度、模块症状严重程度和干扰的总分，范围从 0 到 10，分数越低表示健康相关生活质量 (HRQoL) 越好。
第 1、2 和 3 周期的第 1、8 和 15 天的基线；周期长度 = 28 天
通过生活质量问卷相关 CLL 模块 (QLQ-CLL16) 多项量表评分测量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6 周期的 D1、STC/EW 访视（直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年） );周期长度 = 28 天
EORTC QLQ-CLL16 模块专为 CLL 0 至 4 阶段的参与者设计。 它由 16 个问题组成，有疲劳（2 个项目）、治疗相关副作用（TRSE，4 个项目）、疾病相关症状（DRS，4 个项目）和感染（4 个项目）四个多项目量表;以及关于社交活动和未来健康担忧的两个单项量表。 报告多项量表得分，并将每个多项量表的总分转换为 0 到 100 的总分范围，其中较高的分数 = 较差的 HRQoL。
基线、第 1、2、3、4、5、6 周期的 D1、STC/EW 访视（直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年） );周期长度 = 28 天
独立审查委员会 (IRC) 使用标准 iwCLL 指南评估患有 PD 或死亡的参与者的百分比
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
IRC 根据 iwCLL 指南对反应进行评估。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、淋巴细胞计数 >/=5000/mcL 的血液淋巴细胞数量或任何结外病变的最长直径与基线相比增加 >/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低>2 g/dL 或<10 g/dL。 初步分析后没有生成新的 IRC 数据。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
IRC 使用标准 iwCLL 指南评估的 PFS
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
PFS 定义为从随机分组到 IRC 使用 iwCLL 指南评估的首次发生 PD/复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在分析时未进展、复发或死亡的参与者在上次评估日期进行审查。 如果基线后未进行疾病评估，则在随机分组+1 天时对 PFS 进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。 初步分析后没有生成新的 IRC 数据。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
研究者使用标准 iwCLL 指南评估通过荧光原位杂交 (FISH) 测试鉴定出 17p 缺失的参与者中患有 PD 或死亡的参与者的百分比
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
研究者根据 iwCLL 指南对反应进行评估。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、淋巴细胞计数 >/=5000/mcL 的血液淋巴细胞数量或任何结外病变的最长直径与基线相比增加 >/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低>2 g/dL 或<10 g/dL。 百分比四舍五入。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
研究人员使用标准 iwCLL 指南对 FISH 测试确定的 17p 缺失的参与者评估的 PFS
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次发生 PD/复发（由研究者使用 iwCLL 指南评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在分析时未进展、复发或死亡的参与者在上次评估日期进行审查。 如果基线后未进行疾病评估，则在随机分组+1 天时对 PFS 进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
由 IRC 使用标准 iwCLL 指南评估的 PD 或死亡参与者百分比（经 FISH 测试鉴定为 17p 缺失的参与者）
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
IRC 根据 iwCLL 指南对反应进行评估。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、淋巴细胞计数 >/=5000/mcL 的血液淋巴细胞数量或任何结外病变的最长直径与基线相比增加 >/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低>2 g/dL 或<10 g/dL。 初步分析后没有生成新的 IRC 数据。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
IRC 使用标准 iwCLL 指南对 FISH 测试确定的 17p 缺失的参与者评估的 PFS
大体时间：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
PFS 定义为从随机分组到 IRC 使用 iwCLL 指南评估的首次发生 PD/复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在分析时未进展、复发或死亡的参与者在上次评估日期进行审查。 如果基线后未进行疾病评估，则在随机分组+1 天时对 PFS 进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。 初步分析后没有生成新的 IRC 数据。
基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
由研究者使用 iwCLL 指南评估的完全缓解 (CR)、骨髓不完全恢复的 CR (CRi)、结节性部分缓解 (nPR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解的参与者的百分比
大体时间：基线长达约 8 年 5 个月
研究者根据 iwCLL 指南评估疗效，并在初始记录后 4 周以上通过重复评估进行确认。 CR：外周血淋巴细胞<4000/mcL；没有任何新病灶、淋巴结病、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大和全身症状；中性粒细胞>1500/mcL，血小板>100000/mcL，血红蛋白>11.0 g/dL，无需输血或外源生长因子；正常细胞骨髓，淋巴细胞<30%；无淋巴结节。 CRi：满足所有 CR 标准，但持续血细胞减少。 PR：以下两项减少≥50%：外周血淋巴细胞、淋巴结肿大、脾脏和/或肝脏肿大；以及以下 1 项：中性粒细胞 >1500/mcL、血小板 >100000/mcL、血红蛋白 >11.0 g/dL 或改善 >/=50%，无需输血或外源生长因子。 nPR：满足所有 CR 标准，但存在淋巴结节。 95% CI 使用 Pearson-Clopper 方法计算。百分比四舍五入。
基线长达约 8 年 5 个月
IRC 使用 iwCLL 指南评估的 CR、CRi、nPR 或 PR 总体反应最佳的参与者的百分比
大体时间：直到最后一次 FUV 的基线（最长约 3 年）
IRC 根据 iwCLL 指南对疗效进行评估，并在初始记录后 >/=4 周通过重复评估进行确认。 CR：外周血淋巴细胞<4000/mcL；没有任何新病灶、淋巴结病、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大、全身症状；中性粒细胞>1500/mcL，血小板>100000/mcL，血红蛋白>11.0 g/dL，无需输血或外源生长因子；正常细胞骨髓，淋巴细胞<30%；无淋巴结节。 CRi：满足所有 CR 标准，但持续血细胞减少。 PR：以下2项减少>/=50%：外周血淋巴细胞、淋巴结肿大、脾脏和/或肝脏肿大；以下 1 项：中性粒细胞 >1500/mcL、血小板 >100000/mcL、血红蛋白 >11.0 g/dL 或改善 >/=50%，无需输血或外源生长因子。 nPR：满足所有 CR 标准，但存在淋巴结节。 95% CI 使用 Pearson-Clopper 方法计算。初步分析后未生成新的 IRC 数据。
直到最后一次 FUV 的基线（最长约 3 年）
研究者使用 iwCLL 指南评估在联合治疗访视结束时具有 CR、Cri、nPR 或 PR 总体反应的参与者的百分比
大体时间：联合治疗反应 (EoCTR) 结束访视（周期后 8 至 12 周 [C] 第 6 天 [1]）；周期长度 = 28 天
研究者根据 iwCLL 指南评估疗效，并在初始记录后 4 周以上通过重复评估进行确认。 CR：外周血淋巴细胞<4000/mcL；没有任何新病灶、淋巴结病、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大和全身症状；中性粒细胞>1500/mcL，血小板>100000/mcL，血红蛋白>11.0 g/dL，无需输血或外源生长因子；正常细胞骨髓，淋巴细胞<30%；无淋巴结节。 CRi：满足所有 CR 标准，但持续血细胞减少。 PR：以下2项减少>/=50%：外周血淋巴细胞、淋巴结肿大、脾脏和/或肝脏肿大；以及以下 1 项：中性粒细胞 >1500/mcL、血小板 >100000/mcL、血红蛋白 >11.0 g/dL 或改善 >/=50%，无需输血或外源生长因子。 nPR：满足所有 CR 标准，但存在淋巴结节。 95% CI 使用 Pearson-Clopper 方法计算。 百分比四舍五入。
联合治疗反应 (EoCTR) 结束访视（周期后 8 至 12 周 [C] 第 6 天 [1]）；周期长度 = 28 天
死亡参与者的百分比
大体时间：基线长达约 8 年 5 个月
报告了研究期间因任何原因死亡的参与者的百分比。 百分比四舍五入。
基线长达约 8 年 5 个月
总生存期 (OS)
大体时间：基线长达约 8 年 5 个月
OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。 分析时活着的参与者在研究者记录的最后一次已知活着的日期进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。
基线长达约 8 年 5 个月
研究者使用 iwCLL 指南评估患有 PD/复发、开始新的抗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 治疗或死亡的参与者的百分比
大体时间：基线直至 PD/复发、开始新的抗 CLL 治疗或任何原因死亡，以先发生者为准（约 8 年 5 个月）
报告了研究期间研究者评估的患有 PD/复发、任何原因死亡或开始新的非方案指定抗 CLL 治疗的参与者的百分比。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、淋巴细胞计数 >/=5000/mcL 的血液淋巴细胞数量或任何结外病变的最长直径与基线相比增加 >/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低>2 g/dL 或<10 g/dL。 百分比四舍五入。
基线直至 PD/复发、开始新的抗 CLL 治疗或任何原因死亡，以先发生者为准（约 8 年 5 个月）
研究人员使用 iwCLL 指南评估无事件生存期 (EFS)
大体时间：基线直至 PD/复发、开始新的抗 CLL 治疗或任何原因死亡，以先发生者为准（约 8 年 5 个月）
EFS 被定义为从随机化日期到 PD/复发、开始新的非方案指定抗 CLL 治疗或任何原因死亡的日期（以先发生者为准，由研究者评估）的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在分析时没有任何指定事件的参与者在最后一次充分反应评估的日期进行审查。 如果没有基线后反应评估，则在随机化日期对参与者进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 EFS，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。
基线直至 PD/复发、开始新的抗 CLL 治疗或任何原因死亡，以先发生者为准（约 8 年 5 个月）
根据研究者使用 iwCLL 指南评估的 CR、CRi、nPR 或 PR 总体反应最佳的参与者中，患有 PD 或死亡的参与者的百分比
大体时间：从达到最佳总体缓解时间直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
报告了研究者根据 iwCLL 指南评估的患有 PD 的参与者的百分比或研究期间因任何原因死亡的参与者的百分比。 PD 定义为发生以下事件之一： 出现任何新的结外病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；与基线相比，脾肿大、肝肿大、淋巴细胞计数 >/=5000/mcL 的血液淋巴细胞数量或任何结外病变的最长直径与基线相比增加 >/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；与基线相比，血小板或中性粒细胞计数减少 >/=50%；或血红蛋白水平降低>2 g/dL 或<10 g/dL。 CR、CRi、nPR 和 PR 已在之前的结果中定义，由于篇幅限制，这里不再重复。 百分比四舍五入。
从达到最佳总体缓解时间直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
研究者使用 iwCLL 指南评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从达到最佳总体缓解时间直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
DOR 定义为从首次出现记录的 CR、CRi、nPR 或 PR 反应到研究者根据 iwCLL 指南评估的 PD/复发或任何原因死亡的时间。 PD：出现以下情况之一：新病变；新的可触及淋巴结（>1.5 cm）；非目标病变的明确进展；脾肿大、肝肿大、血淋巴细胞计数>/=5000/mcL、任何病变的最长直径增加>/=50%；转变为更具侵袭性的组织学；血小板或中性粒细胞计数或血红蛋白水平减少 >/=50% > 2 g/dL 或< 10 g/dL。 在充分反应评估的最后日期对没有出现 PD 或反应后死亡的参与者进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 DOR，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。 CR、CRi、nPR 和 PR 已在之前的结果中定义，由于篇幅限制，这里不再重复。
从达到最佳总体缓解时间直至 PD 或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
研究者评估开始新的抗 CLL 治疗或死亡的参与者的百分比
大体时间：基线直至开始新的 ani-CLL 治疗或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
报告了研究期间开始新的非方案指定抗 CLL 治疗（经研究者评估）或因任何原因死亡的参与者的百分比。 百分比四舍五入。
基线直至开始新的 ani-CLL 治疗或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
由研究者评估的新的抗 CLL 治疗 (TTNT) 时间
大体时间：基线直至开始新的 ani-CLL 治疗或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
TTNT 定义为从随机分组到开始新的非方案指定的抗 CLL 治疗或任何原因死亡的时间。 在分析时没有发生事件的参与者在最后一次访问日期进行审查，以进行该结果测量分析。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 TTNT，并使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算 95% CI。
基线直至开始新的 ani-CLL 治疗或死亡，以先发生者为准（最长约 8 年 5 个月）
外周血微小残留病 (MRD) 阴性的参与者的百分比
大体时间：EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
MRD 阴性定义为至少 200000 个 B 细胞样本中每 10000 个正常 B 细胞中存在 <1 个恶性 B 细胞，通过等位基因特异性寡核苷酸聚合酶链反应 (ASO-PCR) 和/或流式细胞术技术。 报告了 MRD 阴性的参与者的百分比。 95% CI 使用 Pearson-Clopper 方法计算。 百分比四舍五入。
EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
骨髓 MRD 阴性的参与者百分比
大体时间：EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
MRD 阴性定义为根据流式细胞术技术评估，在至少 200000 个 B 细胞样本中，每 10000 个正常 B 细胞中存在 <1 个恶性 B 细胞。 报告了 MRD 阴性的参与者的百分比。 95% CI 使用 Pearson-Clopper 方法计算。 百分比四舍五入。
EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）；周期长度 = 28 天
血浆维奈托克浓度
大体时间：给药前（0 小时，venetoclax 给药前的任何时间）和给药后 4 小时，第 1 周期和第 4 周期的 D1；周期长度 = 28 天
给药前（0 小时，venetoclax 给药前的任何时间）和给药后 4 小时，第 1 周期和第 4 周期的 D1；周期长度 = 28 天
根据欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 功能量表评分和全球健康状况/全球生活质量 (QoL) 量表评分衡量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线、周期 1、2、3、4、5、6 的 D1、STC/EW 访视（直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年） ）；周期长度 = 28 天
EORTC QLQ-C30 是一项经过验证的自我报告测量，由 30 个问题组成，纳入 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、全球健康状态/整体生活质量量表和单项（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）。 大多数问题使用 4 分制（1=“一点也不”到 4=“非常”），而 2 个问题使用 7 分制（1=“非常差”到 7=“非常好”）。 分数被平均，转换为0-100等级；其中功能量表得分较高=功能水平较差；全球健康状况/全球生活质量得分越高=HRQoL 越好。
基线、周期 1、2、3、4、5、6 的 D1、STC/EW 访视（直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年） ）；周期长度 = 28 天
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书起至约8年5个月
AE 被定义为接受 Mircera 治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，且与 Mircera 不一定有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指任何致命或危及生命的重大危险、禁忌症、副作用；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；具有医学意义或需要干预以防止上述一种或多种结果。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（NCI CTCAE，v4.0）评估不良事件
从签署知情同意书起至约8年5个月
患有 3 级或以上肿瘤溶解综合征 (TLS) 和输注相关反应 (IRR) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书起至约8年5个月
AE 被定义为接受 Mircera 治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，且与 Mircera 不一定有因果关系。 SAE 是指任何致命或危及生命的重大危险、禁忌症、副作用；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；具有医学意义或需要干预以防止上述一种或多种结果。 TLS 和 IRR 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 进行分级。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重或有医学意义； 4级=危及生命； 5级=死亡。 等级越高表示结果越差。
从签署知情同意书起至约8年5个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
特定时间点淋巴细胞亚群计数相对于基线的变化
大体时间：基线、C4D14-28、研究治疗完成/提前退出（STC/EW，直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年）；周期长度 = 28 天
基线、C4D14-28、研究治疗完成/提前退出（STC/EW，直至 C6D28）、EoCTR 访视（C6D1 后 8 至 12 周）和 FUV（EoCTR 后每 12 周一次，最多 3 年）；周期长度 = 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月17日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计的)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO28667
  • 2013-002110-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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