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Eine Studie zur Bewertung des Nutzens von Venetoclax plus Rituximab im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (MURANO)

22. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie bei rezidivierten/refraktären Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zur Bewertung des Nutzens von Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) plus Rituximab im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab

Der Zweck dieser offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie ist die Bewertung des Nutzens von Venetoclax in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer CLL. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Venetoclax + Rituximab (Arm A) oder Bendamustin + Rituximab (Arm B) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Slade Health Pharmacy
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Antwerpen; Department Hematology
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven; Department Hematology
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Service Assistance Medicale à la Procreation
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
    • Abruzzo
      • Torino, Abruzzo, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Radiology
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; SC Farmacia Ospedale
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Juravinski Cancer Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon City Hospital;Saskatchewan Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary?s Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1309
        • North Shore Hospital; Haematolgy
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Mount Wellington, Neuseeland, 1060
        • Baxter Healthcare
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk; Internal Medicine, Hemato-Oncology
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3508
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen, 44803
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; B?rgyógyászati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Clinical Trials Office
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Perlmutter Cancer Center NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der CLL gemäß diagnostischen Kriterien für rezidivierende oder refraktäre CLL gemäß den Richtlinien des internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL).
  • Vorher mit 1-3 Therapielinien behandelt (Beispiel: mehr als oder gleich [>/=] 2 Behandlungszyklen pro Therapie abgeschlossen), einschließlich mindestens einer Standard-Chemotherapie
  • Teilnehmer, die zuvor nur mit Bendamustin behandelt wurden, wenn ihre Ansprechdauer >/= 24 Monate betrug
  • Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich (
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie bis mindestens 30 Tage nach der Studienbehandlung oder 1 Jahr nach der Rituximab-Behandlung, je nachdem, was später eintritt, eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Für Teilnehmer mit der 17p-Deletion, die zuvor mit 1-3 Therapielinien behandelt wurden, einschließlich mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie oder mindestens einer vorherigen Alemtuzumab-haltigen Therapie

Einschlusskriterien R/C Teilstudie:

  • Teilnehmer, die nach iwCLL-Kriterien eine bestätigte Krankheitsprogression der CLL aufwiesen, wurden in Arm A oder Arm B randomisiert
  • Teilnehmer, die nach dem Fortschreiten der Krankheit in Arm A oder Arm B keine neue Anti-CLL-Therapie erhalten haben
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion gemäß Laborreferenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom oder Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch CLL
  • Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Eine Vorgeschichte mit signifikanten Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen
  • Hepatitis B oder C oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Warfarin-Behandlung erhalten
  • Erhielt innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen monoklonalen Anti-CLL-Antikörper
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebs- oder Prüftherapie oder hat sich nicht auf weniger als klinisch signifikante Nebenwirkungen / Toxizität (en) Grad 2 einer früheren Therapie erholt
  • Erhalten von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (wie Fluconazol, Ketoconazol und Clarithromycin) oder Induktoren (wie Rifampin, Carbamazapin, Phenytoin, Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Venetoclax-Dosis
  • Anamnese einer früheren Behandlung mit Venetoclax
  • Teilnehmer mit einer anderen Krebserkrankung, bei denen eine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte als unheilbar angesehen wurde, in vollständiger Remission für
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze)
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ein kardiovaskulärer Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse>/=3. Klasse 3 ist definiert als Herzerkrankung, bei der sich die Teilnehmer in Ruhe wohlfühlen, aber eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund von Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris haben
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ein Teilnehmer, der schwanger ist oder stillt
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase

Ausschlusskriterien R/C Teilstudie:

  • Transformation von CLL zu aggressivem NHL (z. B. Richter-Transformation, prolymphatische Leukämie oder DLBCL) oder ZNS-Beteiligung durch CLL
  • Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze)
  • Entwicklung anderer bösartiger Erkrankungen seit Studieneinschluss, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Vorgeschichte von schweren (d. h. dauerhaftes Absetzen einer vorherigen Rituximab-Therapie erfordernden) früheren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Rituximab
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]-Serologie)
  • Positive Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV; HCV-Antikörper-Serologietest)
  • Erfordert die Verwendung von Warfarin (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen, die möglicherweise die Exposition von Warfarin erhöhen können)
  • Hat sich nicht auf weniger als Grad 2 der klinisch signifikanten Nebenwirkung(en)/Toxizität(en) einer früheren Therapie erholt
  • Erhaltene starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Fluconazol, Ketoconazol und Clarithromycin) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Erhaltene starke CYP3A4-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ein kardiovaskulärer Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse >/= 3
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ein Teilnehmer, der schwanger ist oder stillt
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Rituximab
Die Teilnehmer werden zunächst in eine 5-wöchige Ramp-up-Phase von Venetoclax versetzt und erhalten eine Anfangsdosis von 20 Milligramm (mg) einmal täglich per Tablette (QD). Dann wird die Dosis wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 400 mg erhöht. Die Teilnehmer erhalten dann ab Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 1 der Kombinationstherapie) weiterhin Venetoclax 400 mg einmal täglich, wie vom Prüfarzt verordnet, in Kombination mit Rituximab 375 mg/m^2 per IV-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt um 500 mg/m² an Tag 1 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Rituximab

Rituximab wird an Tag 1 von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m² per IV-Infusion und an Tag 1 von Zyklus 2-6 in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.

R/C-Teilstudie: Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax wird Rituximab für 6 Zyklen verabreicht, die aus einer einzigen Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus bestehen.

Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg als Tablette oral QD verabreicht, die während einer 5-wöchigen Ramp-up-Phase wöchentlich bis zu einer Maximaldosis von 400 mg erhöht wird. Venetoclax wird ab Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 1 der Kombinationstherapie) mit 400 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder 2 Jahre lang fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

R/C-Substudie: Venetoclax wird für eine 5-wöchige Dosiserhöhungsphase verabreicht, um die Zieldosis von 400 mg QD zu erreichen. Venetoclax wird während der Rituximab-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 2 Jahre ab Zyklus 1 R/C Tag 1 der R/C-Substudie weiter verabreicht.

Andere Namen:
  • GDC-0199, ABT-199
Experimental: Bendamustin + Rituximab Crossover-Unterstudie
Teilnehmer, die an der Crossover-Substudie teilnehmen, haben eine 5-wöchige Steigerungsphase der Venetoclax-Dosis, um die Zieldosis von 400 mg QD zu erreichen. Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax erhalten die Teilnehmer 6 Rituximab-Zyklen, bestehend aus einer einzelnen Infusion am ersten Tag jedes 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer nehmen während der Rituximab-Zyklen weiterhin ihre tägliche Dosis Venetoclax ein. Teilnehmer, die nach Abschluss der 6 Zyklen keine Krankheitsprogression gezeigt haben, erhalten weiterhin eine Venetoclax-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 2 Jahre ab Zyklus 1 Crossover-Tag 1 der Teilstudie.
Arzneimittel: Rituximab

Rituximab wird an Tag 1 von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m² per IV-Infusion und an Tag 1 von Zyklus 2-6 in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.

R/C-Teilstudie: Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax wird Rituximab für 6 Zyklen verabreicht, die aus einer einzigen Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus bestehen.

Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg als Tablette oral QD verabreicht, die während einer 5-wöchigen Ramp-up-Phase wöchentlich bis zu einer Maximaldosis von 400 mg erhöht wird. Venetoclax wird ab Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 1 der Kombinationstherapie) mit 400 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder 2 Jahre lang fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

R/C-Substudie: Venetoclax wird für eine 5-wöchige Dosiserhöhungsphase verabreicht, um die Zieldosis von 400 mg QD zu erreichen. Venetoclax wird während der Rituximab-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 2 Jahre ab Zyklus 1 R/C Tag 1 der R/C-Substudie weiter verabreicht.

Andere Namen:
  • GDC-0199, ABT-199
Experimental: Venetoclax + Rituximab Nachbehandlung
Teilnehmer, die an der Teilstudie zur erneuten Behandlung teilnehmen, haben eine 5-wöchige Steigerungsphase der Venetoclax-Dosis, um die Zieldosis von 400 mg QD zu erreichen. Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax erhalten die Teilnehmer 6 Rituximab-Zyklen, bestehend aus einer einzelnen Infusion am ersten Tag jedes 28-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer nehmen während der Rituximab-Zyklen weiterhin ihre tägliche Dosis Venetoclax ein. Teilnehmer, die nach Abschluss der 6 Zyklen keine Krankheitsprogression gezeigt haben, erhalten weiterhin eine Venetoclax-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 2 Jahre ab Tag 1 der Nachbehandlung in Zyklus 1 der Teilstudie.
Arzneimittel: Rituximab

Rituximab wird an Tag 1 von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m² per IV-Infusion und an Tag 1 von Zyklus 2-6 in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.

R/C-Teilstudie: Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax wird Rituximab für 6 Zyklen verabreicht, die aus einer einzigen Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus bestehen.

Arzneimittel: Venetoclax

Venetoclax wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg als Tablette oral QD verabreicht, die während einer 5-wöchigen Ramp-up-Phase wöchentlich bis zu einer Maximaldosis von 400 mg erhöht wird. Venetoclax wird ab Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 1 der Kombinationstherapie) mit 400 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder 2 Jahre lang fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

R/C-Substudie: Venetoclax wird für eine 5-wöchige Dosiserhöhungsphase verabreicht, um die Zieldosis von 400 mg QD zu erreichen. Venetoclax wird während der Rituximab-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 2 Jahre ab Zyklus 1 R/C Tag 1 der R/C-Substudie weiter verabreicht.

Andere Namen:
  • GDC-0199, ABT-199
Aktiver Komparator: Bendamustin + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten 70 Milligramm Bendamustin pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen in Kombination mit Rituximab 375 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 500 mg/m² am Tag 1 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen in einer Dosis von 70 mg/m^2 per IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab

Rituximab wird an Tag 1 von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m² per IV-Infusion und an Tag 1 von Zyklus 2-6 in einer Dosis von 500 mg/m² verabreicht.

R/C-Teilstudie: Nach der Ramp-up-Phase von Venetoclax wird Rituximab für 6 Zyklen verabreicht, die aus einer einzigen Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parkinson, wie vom Prüfer anhand der Richtlinien des Internationalen Standardworkshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL) oder zum Tod beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Die Beurteilung der Reaktion erfolgte durch den Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (größer als [>] 1,5 Zentimeter [cm]); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von mehr als oder gleich (>/=) 50 Prozent (%) im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl von >/= 5000 pro Mikroliter (mcL) oder im längsten Durchmesser eines Extras Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder auf weniger als [<] 10 g/dl. Prozentangaben werden gerundet.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit/eines Rückfalls, wie vom Prüfarzt anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder keinen Tod gab, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Falls nach Studienbeginn keine Krankheitsbeurteilung erfolgte, wurde das PFS zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen von CR, Cri, nPR oder PR am Ende des Kombinationsbehandlungsbesuchs, wie vom IRC anhand der iwCLL-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
Das Ansprechen wurde vom IRC gemäß den iwCLL-Richtlinien bewertet und durch eine Wiederholungsbewertung >/= 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. CR: periphere Blutlymphozyten 1500/μl, Blutplättchen >100000/μl, Hämoglobin >11,0 g/dl ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren; normozelluläres Knochenmark mit /=50 % Reduktion in zwei der folgenden: periphere Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Milz- und/oder Lebervergrößerung; und eines der folgenden: Neutrophile > 1500/μl, Thrombozyten > 100.000/μl, Hämoglobin > 11,0 g/dl oder >/=50 % Verbesserung ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren. nPR: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber Vorhandensein von Lymphknoten. Das 95 %-KI wurde mit der Pearson-Clopper-Methode berechnet.
EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Symptom Severity, Module Symptom Severity und Interference Scores
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Zykluslänge = 28 Tage
MDASI ist ein validierter Fragebogen mit 25 Items, der aus 2 Teilen besteht. Teil 1: 19 Items unterteilt in 2 Skalen, Core Symptom Severity (Durchschnitt der Fragen 1 bis 13; insgesamt 13 Items: Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Atemnot, Erinnerung an Dinge, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit) und Schweregrad der Modulsymptome (Durchschnitt der Fragen 14 bis 19; insgesamt 6 Punkte: Nachtschweiß, Fieber und Schüttelfrost, Lymphknotenschwellung, Durchfall, leichte Blutergüsse oder Blutungen und Verstopfung). Teil 2: 6 Items zur Erfassung von Interferenz (Symptombelastung) (Durchschnitt der Fragen 20 bis 25; insgesamt 6 Items: allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude). Jedes Item wurde mit 0 bis 10 bewertet, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Gesamtpunktzahl für Kernsymptomschweregrad, Modulsymptomschweregrad und Interferenz wird angegeben und reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen.
Basislinie, Tage 1, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Zykluslänge = 28 Tage
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Ergebnisses der Multi-Item-Skalen des Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit dem CLL-Modul (QLQ-CLL16).
Zeitfenster: Baseline, D1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-Besuch (bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahren). ); Zykluslänge = 28 Tage
Das EORTC QLQ-CLL16-Modul ist für Teilnehmer mit Stufe 0 bis Stufe 4 CLL konzipiert. Es besteht aus 16 Fragen und es gibt vier Multi-Item-Skalen zu Fatigue (2 Items), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRSE, 4 Items), krankheitsbedingten Symptomen (DRS, 4 Items) und Infektion (4 Items). ; und zwei Single-Item-Skalen zu sozialen Aktivitäten und zukünftigen Gesundheitssorgen. Die Punktzahl von Multi-Item-Skalen wird angegeben und die Gesamtpunktzahl für jede Multi-Item-Skala wurde transformiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl = schlechte HRQoL.
Baseline, D1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-Besuch (bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahren). ); Zykluslänge = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD oder Tod gemäß Bewertung durch das Independent Review Committee (IRC) anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Bewertung der Reaktion wurde vom IRC gemäß den iwCLL-Richtlinien durchgeführt. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl >/= 5000/mcL oder beim längsten Durchmesser einer zusätzlichen Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 g/dl oder auf <10 g/dl. Nach der Primäranalyse wurden keine neuen IRC-Daten generiert.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS, wie vom IRC anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit/eines Rückfalls, wie vom IRC anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder keinen Tod gab, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Falls nach Studienbeginn keine Krankheitsbeurteilung erfolgte, wurde das PFS zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Nach der Primäranalyse wurden keine neuen IRC-Daten generiert.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit oder Tod, wie vom Prüfer anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien bei Teilnehmern mit 17p-Deletion beurteilt, wie durch den Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierungstest (FISH) identifiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Die Beurteilung der Reaktion erfolgte durch den Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl >/= 5000/mcL oder beim längsten Durchmesser einer zusätzlichen Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 g/dl oder auf <10 g/dl. Prozentangaben werden gerundet.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
PFS, wie vom Prüfer anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien bei Teilnehmern mit 17p-Deletion, wie durch FISH-Test identifiziert, beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit/eines Rückfalls, wie vom Prüfarzt anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder keinen Tod gab, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Falls nach Studienbeginn keine Krankheitsbeurteilung erfolgte, wurde das PFS zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit oder Tod gemäß Bewertung durch das IRC anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien bei Teilnehmern mit 17p-Deletion, wie durch den FISH-Test identifiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Bewertung der Reaktion wurde vom IRC gemäß den iwCLL-Richtlinien durchgeführt. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl >/= 5000/mcL oder beim längsten Durchmesser einer zusätzlichen Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 g/dl oder auf <10 g/dl. Nach der Primäranalyse wurden keine neuen IRC-Daten generiert.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS, bewertet vom IRC anhand der Standard-iwCLL-Richtlinien bei Teilnehmern mit 17p-Deletion, wie durch den FISH-Test identifiziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit/eines Rückfalls, wie vom IRC anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder keinen Tod gab, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert. Falls nach Studienbeginn keine Krankheitsbeurteilung erfolgte, wurde das PFS zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. Nach der Primäranalyse wurden keine neuen IRC-Daten generiert.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Das Ansprechen wurde vom Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien beurteilt und durch wiederholte Beurteilung >/=4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt. CR: periphere Blutlymphozyten <4000/mcL; Fehlen neuer Läsionen, Lymphknotenerkrankungen, Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie und konstitutioneller Symptome; Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren; normozelluläres Knochenmark mit <30 % Lymphozyten; keine Lymphknoten. CRi: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber anhaltende Zytopenie. PR: >/=50 % Reduktion von zwei der folgenden Punkte: Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphadenopathie, Milz- und/oder Lebervergrößerung; und 1 der folgenden Werte: Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL oder >/=50 % Verbesserung ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren. nPR: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber Vorhandensein von Lymphknoten. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Prozentsätze sind gerundet.
Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, CRi, nPR oder PR, wie vom IRC anhand der iwCLL-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten FUV (bis zu ca. 3 Jahren)
Das Ansprechen wurde vom IRC gemäß den iwCLL-Richtlinien bewertet und durch eine wiederholte Bewertung >/=4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt. CR: periphere Blutlymphozyten <4000/mcL; Fehlen jeglicher neuer Läsion, Knotenerkrankung, Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie, konstitutioneller Symptome; Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren; normozelluläres Knochenmark mit <30 % Lymphozyten; keine Lymphknoten. CRi: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber anhaltende Zytopenie. PR: >/=50 % Reduktion von 2 der folgenden Punkte: Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphadenopathie, Milz- und/oder Lebervergrößerung; 1 von Folgendem: Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL oder >/=50 % Verbesserung ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren. nPR: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber Vorhandensein von Lymphknoten. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Nach der primären Analyse wurden keine neuen IRC-Daten generiert.
Ausgangswert bis zum letzten FUV (bis zu ca. 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von CR, Cri, nPR oder PR am Ende des Kombinationsbehandlungsbesuchs, wie vom Prüfer anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Besuch am Ende des Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung (EoCTR) (8 bis 12 Wochen nach Zyklus [C], 6. Tag [1]); Zykluslänge = 28 Tage
Das Ansprechen wurde vom Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien beurteilt und durch wiederholte Beurteilung >/=4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt. CR: periphere Blutlymphozyten <4000/mcL; Fehlen neuer Läsionen, Lymphknotenerkrankungen, Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie und konstitutioneller Symptome; Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren; normozelluläres Knochenmark mit <30 % Lymphozyten; keine Lymphknoten. CRi: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber anhaltende Zytopenie. PR: >/=50 % Reduktion von 2 der folgenden Punkte: Lymphozyten im peripheren Blut, Lymphadenopathie, Milz- und/oder Lebervergrößerung; und 1 der folgenden Werte: Neutrophile >1500/mcL, Blutplättchen >100000/mcL, Hämoglobin >11,0 g/dL oder >/=50 % Verbesserung ohne Notwendigkeit einer Transfusion oder exogener Wachstumsfaktoren. nPR: Erfüllung aller CR-Kriterien, aber Vorhandensein von Lymphknoten. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Prozentangaben werden gerundet.
Besuch am Ende des Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung (EoCTR) (8 bis 12 Wochen nach Zyklus [C], 6. Tag [1]); Zykluslänge = 28 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Studie aus irgendeinem Grund starben. Der Prozentsatz wird gerundet.
Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie, wie vom Ermittler dokumentiert, zuletzt als lebend bekannt waren. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis ca. 8 Jahre und 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit/Rückfall, Beginn einer neuen Therapie gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Tod, wie vom Prüfarzt anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD/Rückfall, Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 8 Jahre und 5 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit/Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen Anti-CLL-Therapie, wie vom Prüfer während der Studie beurteilt, wurde angegeben. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl >/= 5000/mcL oder beim längsten Durchmesser einer zusätzlichen Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 g/dl oder auf <10 g/dl. Prozentangaben werden gerundet.
Ausgangswert bis zum PD/Rückfall, Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 8 Jahre und 5 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD/Rückfall, Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 8 Jahre und 5 Monate)
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit/des Rückfalls, dem Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen Anti-CLL-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer beurteilt. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer ohne eines der angegebenen Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Antwortbewertung zensiert. Falls nach Studienbeginn keine Bewertung des Ansprechens erfolgte, wurden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das mittlere EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum PD/Rückfall, Beginn einer neuen Anti-CLL-Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 8 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD oder Tod unter den Teilnehmern mit der besten Gesamtreaktion von CR, CRi, nPR oder PR, wie vom Prüfer anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Erreichens des besten Gesamtansprechens bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, wie vom Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder mit Todesfällen jeglicher Ursache während der Studie angegeben. PD wurde als Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer neuen zusätzlichen Knotenläsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; ein Anstieg von >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Anzahl der Blutlymphozyten mit einer Lymphozytenzahl >/= 5000/mcL oder beim längsten Durchmesser einer zusätzlichen Knotenläsion; Transformation zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert; oder Abnahme des Hämoglobinspiegels um >2 g/dl oder auf <10 g/dl. CR, CRi, nPR und PR wurden in früheren Ergebnissen definiert und werden hier aus Platzgründen nicht wiederholt. Der Prozentsatz wird gerundet.
Vom Zeitpunkt des Erreichens des besten Gesamtansprechens bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Dauer der Antworten (DOR), wie vom Prüfer anhand der iwCLL-Richtlinien beurteilt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Erreichens des besten Gesamtansprechens bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion von CR, CRi, nPR oder PR bis zum PD/Rückfall, wie vom Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien beurteilt, oder zum Tod jeglicher Ursache. PD: Auftreten eines der folgenden Symptome: neue Läsion; neuer tastbarer Lymphknoten (>1,5 cm); eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsion; Anstieg von >/= 50 % bei Splenomegalie, Hepatomegalie, Blutlymphozyten mit einer Anzahl von >/= 5000/mcL, längster Durchmesser aller Läsionen; Übergang zu einer aggressiveren Histologie; Abnahme der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinspiegels um >/= 50 % um > 2 g/dl oder auf < 10 g/dl. Teilnehmer ohne PD oder Tod nach Reaktion wurden zum letzten Zeitpunkt der angemessenen Bewertung der Reaktion zensiert. Der mittlere DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet. CR, CRi, nPR und PR wurden in früheren Ergebnissen definiert und werden hier aus Platzgründen nicht wiederholt.
Vom Zeitpunkt des Erreichens des besten Gesamtansprechens bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn einer neuen Anti-CLL-Behandlung oder Tod nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Ani-CLL-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine neue, nicht protokollspezifische Anti-CLL-Therapie begonnen wurde oder die während der Studie aus irgendeinem Grund verstarben. Der Prozentsatz wird gerundet.
Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Ani-CLL-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Zeit für eine neue Anti-CLL-Behandlung (TTNT) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Ani-CLL-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
TTNT wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen Anti-CLL-Behandlung oder zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne das Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Besuchsdatum für diese Ergebnismessanalyse zensiert. Die mittlere TTNT wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mithilfe der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Beginn einer neuen Ani-CLL-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 8 Jahre und 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)-Negativität im peripheren Blut
Zeitfenster: EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
MRD-Negativität wurde definiert als das Vorhandensein von <1 malignen B-Zellen pro 10.000 normalen B-Zellen in einer Probe von mindestens 200.000 B-Zellen, bestimmt durch die allelspezifische Oligonukleotid-Polymerase-Kettenreaktion (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie-Technik. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Der Prozentsatz wird gerundet.
EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität im Knochenmark
Zeitfenster: EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
MRD-Negativität wurde definiert als das Vorhandensein von <1 bösartigen B-Zellen pro 10.000 normalen B-Zellen in einer Probe von mindestens 200.000 B-Zellen, wie durch die Durchflusszytometrietechnik ermittelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Prozentangaben werden gerundet.
EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1); Zykluslänge = 28 Tage
Plasma-Venetoclax-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden, jederzeit vor der Verabreichung von Venetoclax) und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Zykluslänge = 28 Tage
Vor der Dosis (0 Stunden, jederzeit vor der Verabreichung von Venetoclax) und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Zykluslänge = 28 Tage
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Funktionsskalen-Score des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und den Skalenwert für den globalen Gesundheitsstatus/die globale Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Basislinie, D1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-Besuch (bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahre). ); Zykluslänge = 28 Tage
EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das aus 30 Fragen besteht, die in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und eine globale Gesundheitsskala integriert sind Status/globale Lebensqualitätsskala und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung und Durchfall). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“), während bei zwei Fragen eine 7-Punkte-Skala (1 = „Sehr schlecht“ bis 7 = „Ausgezeichnet“) verwendet wurde. Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. wobei höhere Punktzahl für Funktionsskalen = schlechtes Funktionsniveau; höhere Punktzahl für globalen Gesundheitszustand/globale Lebensqualität = bessere HRQoL.
Basislinie, D1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, STC/EW-Besuch (bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahre). ); Zykluslänge = 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu etwa 8 Jahren und 5 Monaten
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Mircera verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit Mircera steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI CTCAE, v4.0) bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu etwa 8 Jahren und 5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorlysesyndrom (TLS) Grad 3 oder höher und infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu etwa 8 Jahren und 5 Monaten
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Mircera verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit Mircera steht. Ein SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TLS und IRRs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute bewertet. Grad 1 = Mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. Eine höhere Note bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu etwa 8 Jahren und 5 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Subsets gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, C4D14-28, Abschluss der Studienbehandlung/Vorzeitiger Abbruch (STC/EW, bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und bei FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahren); Zykluslänge = 28 Tage
Baseline, C4D14-28, Abschluss der Studienbehandlung/Vorzeitiger Abbruch (STC/EW, bis C6D28), EoCTR-Besuch (8 bis 12 Wochen nach C6D1) und bei FUVs (alle 12 Wochen nach EoCTR bis zu 3 Jahren); Zykluslänge = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28667
  • 2013-002110-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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